- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302871
El manejo integrado mejora las ganancias funcionales en niños con parálisis cerebral tratados con BoNT-A
El manejo integrado con estimulación cerebral y entrenamiento híbrido mejora las ganancias funcionales en niños con parálisis cerebral tratados con toxina botulínica A
La evidencia de la literatura respalda el uso de la toxina botulínica A (BoNT-A) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral (PC). La Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (CIMT) y el Entrenamiento Intensivo Bilateral (BIT) están indicados como tratamientos efectivos y complementarios para mejorar la función motora en estos niños. En un ensayo reciente, la estimulación cerebral no invasiva combinada con la terapia mejorada CIMT indujo ganancias funcionales.
En este ensayo clínico, el objetivo fue evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) más el modelo de entrenamiento híbrido intensivo de CIMT y BIT modificados cuando se integra con el tratamiento con BoNT-A en niños con parálisis cerebral unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo, 41050
- Kocaeli University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de parálisis cerebral unilateral
- capaz de activar los extensores de la muñeca y los dedos
- está programado para el tratamiento con BoNT-A para el miembro superior
Criterio de exclusión:
- pérdida significativa de muñeca o dedos
- antecedentes de cirugía ortopédica de miembro superior pléjico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Terapia Intensiva
Los niños que recibieron toxina botulínica tipo A para pléjicos del miembro superior serían tratados con estimulación transcraneal de corriente continua y un modelo de entrenamiento híbrido de CIMT y BIT
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
Niños que recibieron toxina botulínica tipo A para pléjico miembro superior continuarían con su atención habitual
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Instrumento de evaluación de la función de la mano bilateral
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Instrumento de evaluación de la función manual unilateral
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medición del tono
|
6 semanas
|
ROM activo de la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medición de la función muscular activa
|
6 semanas
|
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medición de la espasticidad
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KOUKAEK 2016/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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