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El manejo integrado mejora las ganancias funcionales en niños con parálisis cerebral tratados con BoNT-A

22 de abril de 2020 actualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

El manejo integrado con estimulación cerebral y entrenamiento híbrido mejora las ganancias funcionales en niños con parálisis cerebral tratados con toxina botulínica A

La evidencia de la literatura respalda el uso de la toxina botulínica A (BoNT-A) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral (PC). La Terapia de Movimiento Inducido por Restricción (CIMT) y el Entrenamiento Intensivo Bilateral (BIT) están indicados como tratamientos efectivos y complementarios para mejorar la función motora en estos niños. En un ensayo reciente, la estimulación cerebral no invasiva combinada con la terapia mejorada CIMT indujo ganancias funcionales.

En este ensayo clínico, el objetivo fue evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) más el modelo de entrenamiento híbrido intensivo de CIMT y BIT modificados cuando se integra con el tratamiento con BoNT-A en niños con parálisis cerebral unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la BoNT-A es eficaz en el tratamiento de la espasticidad, no hay pruebas concluyentes que respalden su uso para mejorar la actividad y la función de las extremidades superiores. Se encontró que la combinación de BoNT-A y terapia ocupacional (OT) es más efectiva que la OT sola para reducir el deterioro, mejorar el nivel de actividad y el logro de objetivos. Los modelos de entrenamiento híbrido intensivo de CIMT y BIT y la estimulación cerebral no invasiva son tratamientos prometedores para el aprendizaje motor en niños con parálisis cerebral. El objetivo de este ensayo clínico es mostrar los beneficios adicionales que podría proporcionar un tratamiento integrado de estimulación de corriente continua transcraneal (t-DCS) más un modelo de entrenamiento híbrido intensivo de CIMT y BIT modificados con inyecciones de BoNT-A en niños con parálisis cerebral unilateral .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41050
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de parálisis cerebral unilateral
  • capaz de activar los extensores de la muñeca y los dedos
  • está programado para el tratamiento con BoNT-A para el miembro superior

Criterio de exclusión:

  • pérdida significativa de muñeca o dedos
  • antecedentes de cirugía ortopédica de miembro superior pléjico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Intensiva
Los niños que recibieron toxina botulínica tipo A para pléjicos del miembro superior serían tratados con estimulación transcraneal de corriente continua y un modelo de entrenamiento híbrido de CIMT y BIT
Droga: Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
  • Botox, Dysport
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva
Otro: modelo de formación híbrido de CIMT y BIT
Comparador activo: Grupo de control
Niños que recibieron toxina botulínica tipo A para pléjico miembro superior continuarían con su atención habitual
Droga: Toxina botulínica tipo A
Otros nombres:
  • Botox, Dysport
Otro: cuidado usual
Otros nombres:
  • terapia física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Instrumento de evaluación de la función de la mano bilateral
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Instrumento de evaluación de la función manual unilateral
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición del tono
6 semanas
ROM activo de la dorsiflexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la función muscular activa
6 semanas
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la espasticidad
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOUKAEK 2016/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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