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Manejo Integrado Aumenta Ganhos Funcionais em Crianças com Paralisia Cerebral Tratadas por BoNT-A

22 de abril de 2020 atualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

Tratamento Integrado com Estimulação Cerebral e Treinamento Híbrido Aumenta Ganhos Funcionais em Crianças com Paralisia Cerebral Tratadas com Toxina Botulínica A

Evidências da literatura apoiam o uso da toxina botulínica A (BoNT-A) para o tratamento da espasticidade dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral (PC). A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) e o Treinamento Intensivo Bilateral (BIT) são indicados como tratamentos eficazes e complementares para melhorar a função motora dessas crianças. Em um estudo recente, a estimulação cerebral não invasiva combinada e a terapia aprimorada de CIMT induziram ganhos funcionais.

Neste ensaio clínico, o objetivo foi avaliar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) mais o modelo de treinamento híbrido intensivo de CIMT modificado e BIT quando integrado ao tratamento com BoNT-A em crianças com PC unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a BoNT-A seja eficaz no controle da espasticidade, há evidências inconclusivas para apoiar seu uso para melhorar a atividade e a função dos membros superiores. A combinação de BoNT-A e terapia ocupacional (OT) é considerada mais eficaz do que a OT sozinha na redução do comprometimento, melhorando o nível de atividade e o alcance de metas. Modelos de treinamento híbrido intensivo de CIMT e BIT e estimulação cerebral não invasiva são tratamentos promissores no aprendizado motor em crianças com PC. O objetivo deste ensaio clínico é mostrar os ganhos adicionais que podem ser fornecidos por um tratamento integrado de estimulação transcraniana por corrente contínua (t-DCS) mais um modelo de treinamento híbrido intensivo de CIMT modificado e BIT para injeções de BoNT-A em crianças com PC unilateral .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41050
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de paralisia cerebral unilateral
  • capaz de ativar os extensores do punho e dos dedos
  • sendo agendado para tratamento com BoNT-A para membro superior

Critério de exclusão:

  • perda significativa de pulso e ou dedos
  • história de cirurgia ortopédica em membro superior plégico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Intensiva
Crianças que receberam toxina botulínica tipo A em membro superior plégico seriam tratadas por estimulação transcraniana por corrente contínua e um modelo de treinamento híbrido de CIMT e BIT
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox, Dysport
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva
Outro: modelo de treinamento híbrido de CIMT e BIT
Comparador Ativo: Grupo de controle
Crianças que receberam toxina botulínica tipo A em membro superior plégico continuariam seus cuidados habituais
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox, Dysport
Outro: Cuidados usuais
Outros nomes:
  • fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: 6 semanas
Instrumento bilateral de avaliação da função manual
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função manual de Jebsen Taylor
Prazo: 6 semanas
Instrumento unilateral de avaliação da função da mão
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 semanas
Medição de tom
6 semanas
ADM ativa da dorsiflexão do punho
Prazo: 6 semanas
Medição da função muscular ativa
6 semanas
Escala Tardieu Modificada
Prazo: 6 semanas
Medição da espasticidade
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOUKAEK 2016/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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