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La gestione integrata migliora i guadagni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale trattati con BoNT-A

22 aprile 2020 aggiornato da: Nigar Dursun, Kocaeli University

La gestione integrata con stimolazione cerebrale e allenamento ibrido migliora i guadagni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale trattati con tossina botulinica A

Le prove della letteratura supportano l'uso della tossina botulinica A (BoNT-A) per la gestione della spasticità degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale (PC). La Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) e il Bilateral Intensive Training (BIT) sono indicati come trattamenti efficaci e complementari per migliorare la funzione motoria in questi bambini. In un recente studio, la stimolazione cerebrale non invasiva combinata e la terapia potenziata CIMT hanno indotto guadagni funzionali.

In questo studio clinico l'obiettivo era valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (t-DCS) più il modello di allenamento ibrido intensivo di CIMT e BIT modificati quando integrati con il trattamento BoNT-A nei bambini con CP unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene BoNT-A sia efficace nella gestione della spasticità, vi sono prove inconcludenti a sostegno del suo utilizzo per il miglioramento dell'attività e della funzione degli arti superiori. La combinazione di BoNT-A e terapia occupazionale (OT) si è rivelata più efficace della sola OT nel ridurre la compromissione, migliorare il livello di attività e il raggiungimento degli obiettivi. I modelli di allenamento ibrido intensivo di CIMT e BIT e la stimolazione cerebrale non invasiva sono trattamenti promettenti sull'apprendimento motorio nei bambini con PC. Lo scopo di questo studio clinico è mostrare i guadagni aggiuntivi che potrebbero essere forniti da un trattamento integrato di stimolazione transcranica a corrente continua (t-DCS) più un modello di allenamento ibrido intensivo di CIMT modificato e BIT a iniezioni di BoNT-A in bambini con CP unilaterale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
  • in grado di attivare gli estensori del polso e delle dita
  • programmato per il trattamento BoNT-A per l'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • perdita significativa del polso e/o delle dita
  • anamnesi di chirurgia ortopedica all'arto superiore plegico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Intensiva
I bambini che hanno ricevuto la tossina botulinica di tipo A all'arto superiore plegico verrebbero trattati mediante stimolazione transcranica a corrente continua e un modello di allenamento ibrido di CIMT e BIT
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox, Dysport
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Altro: modello di addestramento ibrido di CIMT e BIT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini che hanno ricevuto la tossina botulinica di tipo A all'arto superiore plegico continuerebbero la loro cura abituale
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox, Dysport
Altro: consueta cura
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento bilaterale per la valutazione della funzione della mano
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 6 settimane
Strumento di valutazione unilaterale della funzione della mano
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione del tono
6 settimane
ROM attivo della dorsiflessione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della funzione muscolare attiva
6 settimane
Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della spasticità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOUKAEK 2016/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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