综合管理增强了接受 BoNT-A 治疗的脑瘫儿童的功能增益
2020年4月22日 更新者：Nigar Dursun、Kocaeli University
脑刺激和混合训练的综合管理增强了 A 型肉毒杆菌毒素治疗的脑瘫儿童的功能增益
来自文献的证据支持使用肉毒杆菌毒素 A (BoNT-A) 治疗脑瘫 (CP) 儿童的上肢痉挛。 约束诱导运动疗法 (CIMT) 和双侧强化训练 (BIT) 被认为是改善这些儿童运动功能的有效补充疗法。 在最近的一项试验中，结合了非侵入性脑刺激和 CIMT 增强治疗诱导的功能增益。
在这项临床试验中，目的是评估经颅直流电刺激 (t-DCS) 加上改良 CIMT 和 BIT 强化混合训练模型与 BoNT-A 治疗相结合对单侧 CP 儿童的影响。
研究概览
详细说明
尽管 BoNT-A 在痉挛管理中有效，但尚无确凿证据支持其用于改善上肢活动和功能。
发现 BoNT-A 和职业疗法 (OT) 的组合在减少损伤、提高活动水平和目标实现方面比单独使用 OT 更有效。
CIMT 和 BIT 的强化混合训练模型和无创脑刺激是 CP 儿童运动学习的有前途的治疗方法。
该临床试验的目的是显示经颅直流电刺激 (t-DCS) 的综合治疗加上改良 CIMT 和 BIT 到 BoNT-A 注射强化混合训练模型对单侧 CP 儿童的额外收益.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kocaeli、火鸡、41050
- Kocaeli University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧脑瘫的诊断
- 能够激活手腕和手指的伸肌
- 计划接受肉毒毒素治疗上肢
排除标准：
- 严重失去手腕和/或手指
- 上肢麻痹的骨科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化治疗组
上肢麻痹A型肉毒杆菌毒素患儿采用经颅直流电刺激及CIMT与BIT混合训练模式治疗
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：控制组
上肢麻痹接受 A 型肉毒杆菌毒素的儿童将继续他们的常规护理
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协助手评估
大体时间：6周
|
双侧手功能评价仪
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
捷成泰莱手部功能测试
大体时间：6周
|
单侧手功能评价仪
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：6周
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音调测量
|
6周
|
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手腕背屈主动活动度
大体时间：6周
|
主动肌肉功能的测量
|
6周
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|
改良的 Tardieu 量表
大体时间：6周
|
痉挛测量
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigar Dursun, MD、Kocaeli University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KOUKAEK 2016/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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