Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hallinta parantaa BoNT-A:n hoitamien lasten, joilla on aivovamma, toiminnallisia hyötyjä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integroitu hallinta aivostimulaation ja hybridiharjoittelun kanssa parantaa toiminnallisia hyötyjä lapsilla, joilla on botuliinitoksiini A:lla hoidettu aivovamma

Kirjallisuudesta saadut todisteet tukevat botuliinitoksiini A:n (BoNT-A) käyttöä yläraajojen spastisuuden hallintaan lapsilla, joilla on aivohalvaus (CP). Rajoitettu liiketerapia (CIMT) ja Bilateral Intensive Training (BIT) ovat tehokkaita ja täydentäviä hoitoja parantamaan motorista toimintaa näillä lapsilla. Äskettäisessä tutkimuksessa yhdistetty ei-invasiivinen aivojen stimulaatio ja CIMT-tehostettu hoito aiheutti toiminnallisia lisäyksiä.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena oli arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (t-DCS) sekä muunnetun CIMT:n ja BIT:n intensiivisen hybridiharjoittelumallin vaikutuksia yhdistettynä BoNT-A-hoitoon lapsilla, joilla on yksipuolinen CP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka BoNT-A on tehokas spastisuuden hoidossa, sen käyttöä yläraajojen toiminnan ja toiminnan parantamiseksi ei ole vakuuttavia todisteita. BoNT-A:n ja toimintaterapian (OT) yhdistelmän on havaittu olevan tehokkaampi kuin pelkkä OT vähentämään vajaatoimintaa, parantamaan aktiivisuutta ja tavoitteiden saavuttamista. CIMT:n ja BIT:n intensiiviset hybridiharjoittelumallit ja noninvasiivinen aivostimulaatio ovat lupaavia hoitomuotoja CP-lasten motorisessa oppimisessa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa lisähyötyjä, joita voitaisiin tarjota integroidulla transkraniaalisen tasavirtastimulaation (t-DCS) hoidolla sekä intensiivisellä hybridiharjoittelumallilla modifioiduilla CIMT- ja BIT-BIT-BoNT-A-injektioilla lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41050
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolisen aivohalvauksen diagnoosi
  • voi aktivoida ranteen ja sormen ojentajat
  • suunnitellaan BoNT-A-hoitoon yläraajaan

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä ranteen ja/tai sormien menetys
  • historian ortopedinen leikkaus pleegiseen yläraajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiiviterapiaryhmä
Lapset, jotka saivat tyypin A botuliinitoksiinia pleegiseen yläraajaan, hoidettiin transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla ja CIMT:n ja BIT:n hybridiharjoittelumallilla
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox, Dysport
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Muut nimet:
  • noninvasiivinen aivojen stimulaatio
Muut: CIMT:n ja BIT:n hybridiharjoittelumalli
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lapset, jotka saivat tyypin A botuliinitoksiinia pleegiseen yläraajaan, jatkavat tavallista hoitoaan
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox, Dysport
Muut: tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avustava käsien arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kahdenvälinen käsitoimintojen arviointiväline
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksipuolinen käsitoimintojen arviointiväline
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äänen mittaus
6 viikkoa
Ranteen dorsiflexion aktiivinen ROM
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aktiivisen lihastoiminnan mittaus
6 viikkoa
Muokattu Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Spastisuuden mittaus
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOUKAEK 2016/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa