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La gestion intégrée améliore les gains fonctionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités par BoNT-A

22 avril 2020 mis à jour par: Nigar Dursun, Kocaeli University

La gestion intégrée avec stimulation cérébrale et entraînement hybride améliore les gains fonctionnels chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités par la toxine botulique A

Les preuves issues de la littérature appuient l'utilisation de la toxine botulique A (BoNT-A) pour la gestion de la spasticité des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) et l'entraînement intensif bilatéral (BIT) sont indiqués comme des traitements efficaces et complémentaires pour améliorer la fonction motrice chez ces enfants. Dans un essai récent, la stimulation cérébrale non invasive et les gains fonctionnels induits par la thérapie CIMT améliorée ont été combinés.

Dans cet essai clinique, l'objectif était d'évaluer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) plus un modèle d'entraînement hybride intensif de CIMT et BIT modifiés lorsqu'ils sont intégrés au traitement BoNT-A chez les enfants atteints de PC unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que BoNT-A soit efficace dans la gestion de la spasticité, il existe des preuves non concluantes pour soutenir son utilisation pour l'amélioration de l'activité et de la fonction des membres supérieurs. La combinaison de BoNT-A et d'ergothérapie (OT) s'avère plus efficace que l'OT seule pour réduire la déficience, améliorer le niveau d'activité et la réalisation des objectifs. Les modèles d'entraînement hybrides intensifs de CIMT et BIT et la stimulation cérébrale non invasive sont des traitements prometteurs sur l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de PC. Le but de cet essai clinique est de montrer les gains supplémentaires qui pourraient être fournis par un traitement intégré de stimulation transcrânienne à courant continu (t-DCS) plus un modèle d'entraînement hybride intensif d'injections CIMT et BIT à BoNT-A modifiées chez les enfants atteints de PC unilatérale .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41050
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de paralysie cérébrale unilatérale
  • capable d'activer les extenseurs du poignet et des doigts
  • être programmé pour un traitement BoNT-A pour le membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • perte importante du poignet et/ou des doigts
  • antécédent de chirurgie orthopédique du membre supérieur plégique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie intensive
Les enfants qui ont reçu de la toxine botulique de type A au membre supérieur plégique seraient traités par stimulation transcrânienne à courant continu et un modèle d'entraînement hybride de CIMT et BIT
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox, Dysport
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive
Autre: modèle de formation hybride de CIMT et BIT
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants ayant reçu de la toxine botulique de type A au membre supérieur plégique continueraient leurs soins habituels
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox, Dysport
Autre: soins habituels
Autres noms:
  • thérapie physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main d'assistance
Délai: 6 semaines
Instrument d'évaluation bilatérale de la fonction de la main
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction de la main Jebsen Taylor
Délai: 6 semaines
Instrument d'évaluation unilatérale de la fonction de la main
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 semaines
Mesure du ton
6 semaines
ROM active de la dorsiflexion du poignet
Délai: 6 semaines
Mesure de la fonction musculaire active
6 semaines
Échelle de Tardieu modifiée
Délai: 6 semaines
Mesure de la spasticité
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOUKAEK 2016/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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