Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált kezelés javítja a BoNT-A által kezelt agyi bénulásban szenvedő gyermekek funkcionális nyereségét

2020. április 22. frissítette: Nigar Dursun, Kocaeli University

Az agystimulációval és hibrid tréninggel történő integrált kezelés javítja a botulinum Toxin A-val kezelt agyi bénulásban szenvedő gyermekek funkcionális javulását

Az irodalomból származó bizonyítékok alátámasztják a Botulinum toxin A (BoNT-A) alkalmazását a felső végtag spasticitásának kezelésére agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) és a kétoldali intenzív edzés (BIT) hatékony és kiegészítő kezelésként javasolt a motoros funkciók javítására ezeknél a gyermekeknél. Egy nemrégiben végzett kísérletben a noninvazív agystimuláció és a CIMT fokozott terápia kombinációja funkcionális javulást eredményezett.

Ebben a klinikai vizsgálatban a transzkraniális egyenáramú stimuláció (t-DCS) és a módosított CIMT és BIT intenzív hibrid tréning modelljének hatásainak értékelése volt a BoNT-A kezeléssel kombinálva unilaterális CP-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a BoNT-A hatékony a spaszticitás kezelésében, nem meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a felső végtagok aktivitásának és funkcióinak javítására való alkalmazásának alátámasztására. A BoNT-A és a foglalkozási terápia (OT) kombinációja hatékonyabbnak bizonyult, mint az OT önmagában a károsodás csökkentésében, az aktivitási szint javításában és a célok elérésében. A CIMT és a BIT intenzív hibrid edzési modelljei és a noninvazív agystimuláció ígéretes kezelések a CP-s gyermekek motoros tanulására. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa azokat a további előnyöket, amelyeket a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (t-DCS) integrált kezelése, valamint a módosított CIMT és BIT-BIT-BoNT-A injekciók intenzív hibrid tréning modellje biztosíthat egyoldali CP-ben szenvedő gyermekeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka, 41050
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali cerebrális bénulás diagnózisa
  • képes aktiválni a csukló- és ujjfeszítőket
  • a felső végtag BoNT-A kezelését tervezik

Kizárási kritériumok:

  • a csukló és/vagy az ujjak jelentős elvesztése
  • ortopédiai műtét a kórelőzményben plegikus felső végtagon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív terápiás csoport
A felső végtag A típusú botulinum toxint kapó gyermekeket koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval, valamint a CIMT és a BIT hibrid edzési modelljével kezelik.
Drog: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • Botox, Dysport
Eszköz: transzkraniális egyenáramú stimuláció
Más nevek:
  • noninvazív agystimuláció
Egyéb: A CIMT és a BIT hibrid képzési modellje
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a gyermekek, akik A típusú botulinum toxint kaptak a plegiás felső végtagba, folytatják a szokásos gondozásukat
Drog: A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • Botox, Dysport
Egyéb: szokásos ellátás
Más nevek:
  • fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelés segítése
Időkeret: 6 hét
Kétoldalú kézi funkció értékelési eszköz
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jebsen Taylor kézműködési teszt
Időkeret: 6 hét
Egyoldalú kézi funkció értékelési eszköz
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 6 hét
A hangszín mérése
6 hét
A csukló dorsiflexiójának aktív ROM-ja
Időkeret: 6 hét
Az aktív izomműködés mérése
6 hét
Módosított Tardieu-skála
Időkeret: 6 hét
Spaszticitás mérése
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kocaeli University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KOUKAEK 2016/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel