Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane zarządzanie zwiększa korzyści funkcjonalne u dzieci z porażeniem mózgowym leczonych metodą BoNT-A

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nigar Dursun, Kocaeli University

Zintegrowane zarządzanie ze stymulacją mózgu i treningiem hybrydowym zwiększa korzyści funkcjonalne u dzieci z porażeniem mózgowym leczonych toksyną botulinową typu A

Dowody z piśmiennictwa potwierdzają stosowanie toksyny botulinowej A (BoNT-A) w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Terapia wymuszona ruchem (CIMT) i dwustronny intensywny trening (BIT) są wskazane jako skuteczne i uzupełniające terapie poprawiające funkcje motoryczne u tych dzieci. W niedawnym badaniu połączona nieinwazyjna stymulacja mózgu i wzmocniona terapia CIMT spowodowały poprawę funkcjonalną.

W tym badaniu klinicznym celem była ocena efektów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) oraz intensywnego modelu treningu hybrydowego zmodyfikowanego CIMT i BIT w połączeniu z leczeniem BoNT-A u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż BoNT-A jest skuteczny w leczeniu spastyczności, istnieją niejednoznaczne dowody na poparcie jego stosowania w celu poprawy aktywności i funkcji kończyn górnych. Stwierdzono, że połączenie BoNT-A i terapii zajęciowej (OT) jest bardziej skuteczne niż sama OT w zmniejszaniu upośledzenia, poprawie poziomu aktywności i osiąganiu celów. Intensywne hybrydowe modele treningowe CIMT i BIT oraz nieinwazyjna stymulacja mózgu są obiecującymi metodami leczenia uczenia się motorycznego u dzieci z MPD. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie dodatkowych korzyści, jakie może przynieść zintegrowane leczenie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (t-DCS) oraz intensywny model treningu hybrydowego zmodyfikowanych zastrzyków CIMT i BIT do BoNT-A u dzieci z jednostronnym CP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41050
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego
  • w stanie aktywować prostowniki nadgarstka i palców
  • zaplanowane leczenie BoNT-A kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna utrata nadgarstka i/lub palców
  • historia operacji ortopedycznych kończyny górnej kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Intensywnej Terapii
Dzieci, które otrzymały toksynę botulinową typu A do kończyny górnej kończyny dolnej, byłyby leczone przezczaszkową stymulacją prądem stałym i hybrydowym modelem treningu CIMT i BIT
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks, Dysport
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inny: hybrydowy model szkolenia CIMT i BIT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci, które otrzymały toksynę botulinową typu A do kończyny górnej kończyny dolnej, miałyby kontynuować swoją dotychczasową opiekę
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks, Dysport
Inny: zwykła opieka
Inne nazwy:
  • fizykoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomocnicza ocena ręki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dwustronny przyrząd do oceny funkcji ręki
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jednostronny przyrząd do oceny funkcji ręki
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar tonu
6 tygodni
Aktywny ROM zgięcia grzbietowego nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar czynnej funkcji mięśni
6 tygodni
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar spastyczności
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOUKAEK 2016/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj