Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd beheer verbetert functionele winst bij kinderen met hersenverlamming behandeld door BoNT-A

22 april 2020 bijgewerkt door: Nigar Dursun, Kocaeli University

Geïntegreerd management met hersenstimulatie en hybride training verbetert de functionele winst bij kinderen met hersenverlamming behandeld met botulinumtoxine A

Bewijs uit de literatuur ondersteunt het gebruik van botulinetoxine A (BoNT-A) voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen met cerebrale parese (CP). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) en Bilateral Intensive Training (BIT) zijn geïndiceerd als effectieve en complementaire behandelingen om de motorische functie bij deze kinderen te verbeteren. In een recent onderzoek leidde een combinatie van niet-invasieve hersenstimulatie en CIMT-verbeterde therapie tot functionele winst.

In deze klinische studie was het doel om de effecten te evalueren van transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) plus een intensief hybride trainingsmodel van gemodificeerde CIMT en BIT indien geïntegreerd met BoNT-A-behandeling bij kinderen met unilaterale CP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel BoNT-A effectief is bij de behandeling van spasticiteit, is er geen doorslaggevend bewijs om het gebruik ervan voor verbetering van de activiteit en functie van de bovenste ledematen te ondersteunen. Combinatie van BoNT-A en ergotherapie (OT) blijkt effectiever te zijn dan alleen OT bij het verminderen van beperkingen, het verbeteren van het activiteitenniveau en het behalen van doelen. Intensieve hybride trainingsmodellen van CIMT en BIT en niet-invasieve hersenstimulatie zijn veelbelovende behandelingen voor motorisch leren bij kinderen met CP. Het doel van deze klinische studie is om de extra voordelen aan te tonen die kunnen worden geboden door een geïntegreerde behandeling van transcraniële gelijkstroomstimulatie (t-DCS) plus een intensief hybride trainingsmodel van gemodificeerde CIMT en BIT naar BoNT-A-injecties bij kinderen met unilaterale CP .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41050
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van eenzijdige hersenverlamming
  • in staat om pols- en vingerextensoren te activeren
  • gepland voor BoNT-A-behandeling voor de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijk verlies van pols en/of vingers
  • geschiedenis van orthopedische chirurgie aan plegische bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve Therapie Groep
Kinderen die botulinetoxine type A kregen toegediend aan de bovenste extremiteit van de plegie, zouden worden behandeld met transcraniële gelijkstroomstimulatie en een hybride trainingsmodel van CIMT en BIT
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox, Dysport
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie
Ander: hybride trainingsmodel van CIMT en BIT
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kinderen die botulinetoxine type A kregen toegediend aan de bovenste ledematen, zouden hun gebruikelijke zorg voortzetten
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox, Dysport
Ander: Gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handevaluatie assisteren
Tijdsspanne: 6 weken
Bilateraal handfunctie-evaluatie-instrument
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
Unilateraal handfunctie-evaluatie-instrument
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van Toon
6 weken
Actieve ROM van dorsiflexie van de pols
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van actieve spierfunctie
6 weken
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van spasticiteit
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOUKAEK 2016/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren