Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret ledelse øger funktionelle gevinster hos børn med cerebral parese behandlet af BoNT-A

22. april 2020 opdateret af: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integreret behandling med hjernestimulering og hybridtræning øger funktionelle gevinster hos børn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A

Evidens fra litteratur understøtter brugen af ​​botulinumtoksin A (BoNT-A) til behandling af spasticitet i øvre lemmer hos børn med cerebral parese (CP). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og Bilateral Intensiv Training (BIT) er indiceret som effektive og komplementære behandlinger for at forbedre motorisk funktion hos disse børn. I et nyligt forsøg inducerede kombineret ikke-invasiv hjernestimulering og CIMT forbedret terapi funktionelle gevinster.

I dette kliniske forsøg var formålet at evaluere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) plus intensiv hybrid træningsmodel af modificeret CIMT og BIT, når det integreres med BoNT-A behandling hos børn med unilateral CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom BoNT-A er effektiv til behandling af spasticitet, er der uendelige beviser, der understøtter brugen af ​​det til forbedring af aktivitet og funktion i overekstremiteterne. Kombination af BoNT-A og ergoterapi (OT) viser sig at være mere effektiv end OT alene til at reducere svækkelse, forbedre aktivitetsniveau og målopfyldelse. Intensive hybridtræningsmodeller af CIMT og BIT og ikke-invasiv hjernestimulering er lovende behandlinger for motorisk læring hos børn med CP. Formålet med dette kliniske forsøg er at vise de yderligere gevinster, der kunne opnås ved en integreret behandling af transkraniel jævnstrømsstimulering (t-DCS) plus intensiv hybrid træningsmodel af modificerede CIMT og BIT til BoNT-A injektioner hos børn med unilateral CP .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ensidig cerebral parese
  • i stand til at aktivere håndleds- og fingerstrækkere
  • er planlagt til BoNT-A-behandling for overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • betydeligt tab af håndled og/eller fingre
  • historie med ortopædisk kirurgi til plegisk overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv terapigruppe
Børn, der fik botulinumtoksin type A til plegisk overekstremitet, ville blive behandlet med transkraniel jævnstrømsstimulering og en hybrid træningsmodel af CIMT og BIT
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox, Dysport
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • noninvasiv hjernestimulering
Andet: hybrid træningsmodel af CIMT og BIT
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børn, der fik botulinumtoksin type A til plegisk overekstremitet, ville fortsætte deres sædvanlige pleje
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox, Dysport
Andet: sædvanlig pleje
Andre navne:
  • fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: 6 uger
Bilateralt håndfunktionsevalueringsinstrument
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: 6 uger
Instrument til evaluering af ensidig håndfunktion
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger
Måling af tone
6 uger
Aktiv ROM af håndledsdorsalfleksion
Tidsramme: 6 uger
Måling af aktiv muskelfunktion
6 uger
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: 6 uger
Måling af spasticitet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOUKAEK 2016/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner