Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný management zvyšuje funkční zisky u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených BoNT-A

22. dubna 2020 aktualizováno: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integrovaný management se stimulací mozku a hybridním tréninkem zvyšuje funkční zisky u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených botulotoxinem A

Důkazy z literatury podporují použití botulotoxinu A (BoNT-A) k léčbě spasticity horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) a bilaterální intenzivní trénink (BIT) jsou indikovány jako účinná a doplňková léčba ke zlepšení motorických funkcí u těchto dětí. V nedávné studii kombinovaná neinvazivní mozková stimulace a zesílená terapie CIMT vyvolaly funkční zisky.

V této klinické studii bylo cílem zhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) plus intenzivní hybridní tréninkový model modifikované CIMT a BIT při integraci s léčbou BoNT-A u dětí s jednostrannou CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je BoNT-A účinný při léčbě spasticity, existují neprůkazné důkazy, které by podpořily jeho použití ke zlepšení aktivity a funkce horních končetin. Bylo zjištěno, že kombinace BoNT-A a pracovní terapie (OT) je účinnější než samotná OT při snižování poškození, zlepšování úrovně aktivity a dosahování cílů. Intenzivní hybridní tréninkové modely CIMT a BIT a neinvazivní mozková stimulace jsou slibnou léčbou motorického učení u dětí s CP. Cílem této klinické studie je ukázat další přínosy, které by mohla poskytnout integrovaná léčba transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (t-DCS) plus intenzivní hybridní tréninkový model modifikovaných injekcí CIMT a BIT na BoNT-A u dětí s jednostrannou CP .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41050
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika jednostranné dětské mozkové obrny
  • schopný aktivovat extenzory zápěstí a prstů
  • je naplánována léčba BoNT-A pro horní končetinu

Kritéria vyloučení:

  • značná ztráta zápěstí a/nebo prstů
  • anamnéza ortopedické operace na plegické horní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intenzivní terapie
Děti, které dostaly botulotoxin typu A na plegickou horní končetinu, by byly léčeny transkraniální stimulací stejnosměrným proudem a hybridním tréninkovým modelem CIMT a BIT
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox, Dysport
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Jiný: hybridní tréninkový model CIMT a BIT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti, které dostaly botulotoxin typu A na plegickou horní končetinu, by pokračovaly v obvyklé péči
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox, Dysport
Jiný: běžná péče
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj pro bilaterální hodnocení funkce ruky
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: 6 týdnů
Jednostranný nástroj pro hodnocení funkce ruky
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Měření tónu
6 týdnů
Aktivní ROM dorzální flexe zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Měření aktivní svalové funkce
6 týdnů
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Měření spasticity
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOUKAEK 2016/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit