Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное управление улучшает функциональные улучшения у детей с церебральным параличом, леченных с помощью BoNT-A

22 апреля 2020 г. обновлено: Nigar Dursun, Kocaeli University

Интегрированное лечение со стимуляцией мозга и гибридным обучением улучшает функциональные улучшения у детей с церебральным параличом, леченных ботулиническим токсином А

Литературные данные поддерживают использование ботулинического токсина А (BoNT-A) для лечения спастичности верхних конечностей у детей с церебральным параличом (ДЦП). Терапия, индуцированная ограничением движения (CIMT) и двусторонняя интенсивная тренировка (BIT), показаны как эффективные и дополнительные методы лечения для улучшения двигательной функции у этих детей. В недавнем исследовании комбинация неинвазивной стимуляции мозга и усиленной терапии CIMT индуцировала функциональные улучшения.

В этом клиническом исследовании целью было оценить эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (t-DCS) в сочетании с интенсивной гибридной тренировочной моделью модифицированных CIMT и BIT в сочетании с лечением ботулотоксином-A у детей с односторонним ХП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ботулотоксин эффективен при лечении спастичности, нет убедительных доказательств в поддержку его использования для улучшения активности и функции верхних конечностей. Установлено, что комбинация ботулотоксина-А и трудотерапии (ОТ) более эффективна, чем только ОТ, в снижении нарушений, повышении уровня активности и достижении целей. Интенсивные гибридные тренировочные модели CIMT и BIT и неинвазивная стимуляция мозга являются многообещающими методами лечения моторного обучения у детей с ДЦП. Целью этого клинического исследования является демонстрация дополнительных преимуществ, которые могут быть обеспечены комплексным лечением транскраниальной стимуляцией постоянным током (t-DCS) в сочетании с интенсивной гибридной тренировочной моделью модифицированных CIMT и BIT для инъекций ботулотоксина-A у детей с односторонним ХП. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41050
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика одностороннего церебрального паралича
  • способен активировать разгибатели запястья и пальцев
  • планируется лечение BoNT-A для верхней конечности

Критерий исключения:

  • значительная потеря запястья и/или пальцев
  • история ортопедической хирургии плегической верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интенсивной терапии
Детей, которым вводили ботулотоксин типа А в плегическую верхнюю конечность, будут лечить транскраниальной стимуляцией постоянным током и гибридной тренировочной моделью CIMT и BIT.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс, Диспорт
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга
Другой: гибридная модель обучения CIMT и BIT
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети, получившие ботулинический токсин типа А для плегической верхней конечности, продолжат свой обычный уход.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс, Диспорт
Другой: обычный уход
Другие имена:
  • физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: 6 недель
Двусторонний инструмент для оценки функции руки
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора
Временное ограничение: 6 недель
Односторонний инструмент для оценки функции руки
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 недель
Измерение тона
6 недель
Активный ROM тыльного сгибания запястья
Временное ограничение: 6 недель
Измерение активной мышечной функции
6 недель
Модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: 6 недель
Измерение спастичности
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOUKAEK 2016/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться