Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert ledelse forbedrer funksjonelle gevinster hos barn med cerebral parese behandlet av BoNT-A

22. april 2020 oppdatert av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integrert behandling med hjernestimulering og hybridtrening forbedrer funksjonelle gevinster hos barn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin A

Dokumentasjon fra litteratur støtter bruken av botulinumtoksin A (BoNT-A) for spastisitetsbehandling i øvre lemmer hos barn med cerebral parese (CP). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) og bilateral intensiv trening (BIT) er indisert som effektive og komplementære behandlinger for å forbedre motorisk funksjon hos disse barna. I en nylig studie induserte kombinert ikke-invasiv hjernestimulering og CIMT forbedret terapi funksjonelle gevinster.

I denne kliniske studien var målet å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) pluss intensiv hybrid treningsmodell av modifisert CIMT og BIT når integrert med BoNT-A behandling hos barn med unilateral CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om BoNT-A er effektiv i spastisitetsbehandling, er det uendelig bevis for å støtte bruken for forbedring av aktivitet og funksjon i øvre lemmer. Kombinasjon av BoNT-A og ergoterapi (OT) er funnet å være mer effektiv enn OT alene for å redusere svekkelse, forbedre aktivitetsnivå og måloppnåelse. Intensive hybridtreningsmodeller av CIMT og BIT og ikke-invasiv hjernestimulering er lovende behandlinger for motorisk læring hos barn med CP. Målet med denne kliniske studien er å vise de ekstra gevinstene som kan gis av en integrert behandling av transkraniell likestrømstimulering (t-DCS) pluss intensiv hybrid treningsmodell av modifiserte CIMT og BIT til BoNT-A injeksjoner hos barn med unilateral CP .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41050
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ensidig cerebral parese
  • i stand til å aktivere håndledds- og fingerekstensorer
  • planlegges for BoNT-A-behandling for øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig tap av håndledd og/eller fingre
  • historie med ortopedisk kirurgi til plegisk overekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv terapigruppe
Barn som fikk botulinumtoksin type A til plegisk overekstremitet vil bli behandlet med transkraniell likestrømstimulering og en hybrid treningsmodell av CIMT og BIT
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox, Dysport
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Annen: hybrid treningsmodell av CIMT og BIT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barn som fikk botulinumtoksin type A til plegisk overekstremitet ville fortsette sin vanlige omsorg
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox, Dysport
Annen: vanlig omsorg
Andre navn:
  • fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: 6 uker
Bilateralt håndfunksjonsevalueringsinstrument
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: 6 uker
Instrument for evaluering av ensidig håndfunksjon
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uker
Måling av tone
6 uker
Aktiv ROM for dorsalfleksjon i håndleddet
Tidsramme: 6 uker
Måling av aktiv muskelfunksjon
6 uker
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: 6 uker
Måling av spastisitet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOUKAEK 2016/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere