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Integriertes Management verbessert funktionelle Gewinne bei Kindern mit Zerebralparese, die mit BoNT-A behandelt werden

22. April 2020 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University

Integriertes Management mit Hirnstimulation und Hybridtraining verbessert die Funktionsgewinne bei Kindern mit Zerebralparese, die mit Botulinumtoxin A behandelt werden

Nachweise aus der Literatur unterstützen die Verwendung von Botulinumtoxin A (BoNT-A) zur Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese (CP). Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) und bilaterales Intensivtraining (BIT) sind als effektive und ergänzende Behandlungen zur Verbesserung der motorischen Funktion bei diesen Kindern indiziert. In einer kürzlich durchgeführten Studie führte eine Kombination aus nicht-invasiver Hirnstimulation und CIMT-unterstützter Therapie zu funktionellen Verbesserungen.

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (t-DCS) plus des intensiven Hybrid-Trainingsmodells aus modifizierter CIMT und BIT in Kombination mit der BoNT-A-Behandlung bei Kindern mit unilateraler CP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl BoNT-A bei der Spastikbehandlung wirksam ist, gibt es keine schlüssigen Beweise, die seine Verwendung zur Verbesserung der Aktivität und Funktion der oberen Extremitäten unterstützen. Die Kombination von BoNT-A und Ergotherapie (OT) erweist sich als wirksamer als OT allein bei der Reduzierung von Beeinträchtigungen, der Verbesserung des Aktivitätsniveaus und der Zielerreichung. Intensive hybride Trainingsmodelle aus CIMT und BIT und nichtinvasiver Hirnstimulation sind vielversprechende Behandlungen für das motorische Lernen bei Kindern mit CP. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die zusätzlichen Vorteile aufzuzeigen, die durch eine integrierte Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (t-DCS) plus intensivem Hybrid-Trainingsmodell aus modifizierter CIMT und BIT-zu-BoNT-A-Injektionen bei Kindern mit unilateraler CP erzielt werden könnten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen Zerebralparese
  • in der Lage, Handgelenk- und Fingerstrecker zu aktivieren
  • eine BoNT-A-Behandlung für die obere Extremität geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • erheblicher Verlust des Handgelenks und/oder der Finger
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie der oberen Extremität mit Plegie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivtherapiegruppe
Kinder, die Botulinumtoxin Typ A an den oberen Extremitäten mit Plegie erhielten, wurden mit transkranieller Gleichstromstimulation und einem hybriden Trainingsmodell aus CIMT und BIT behandelt
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox, Dysport
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Hirnstimulation
Sonstiges: hybrides Trainingsmodell von CIMT und BIT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kinder, die Botulinumtoxin Typ A an den oberen Extremitäten mit Plegie erhielten, würden ihre übliche Behandlung fortsetzen
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox, Dysport
Sonstiges: übliche Pflege
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützende Handbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bilaterales Instrument zur Bewertung der Handfunktion
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Instrument zur Bewertung der einseitigen Handfunktion
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Tons
6 Wochen
Aktive ROM der Dorsalflexion des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der aktiven Muskelfunktion
6 Wochen
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Spastik
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigar Dursun, MD, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOUKAEK 2016/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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