高タンパク質サプリメントによる結核消耗の治療 (NUTRIATO)
2023年9月6日 更新者：University of Aarhus
人体測定と治療結果を改善するための結核患者における栄養補助食品試験
活動性結核の診断時の低栄養は死亡率増加の危険因子であり、抗結核治療中の体重増加の欠如は再発リスクの増加に関連しています。
この研究の目的は、Lacprodan® DI-8090 ホエイプロテインコンセントレートが人体計測測定、治療結果、健康関連の生活の質に及ぼす影響を、BMI が 20 未満の患者の抗結核治療中の標準的な実践と比較してテストすることです。ギニアビサウ。
調査の概要
詳細な説明
栄養補助食品としてホエイタンパク質濃縮物を摂取している結核患者は、栄養補助食品を摂取していない結核患者と比較して、有害な人体測定値の増加を経験し、再発と死亡のリスクが減少すると仮定されています.
ギニアビサウのビサウにある 4 つの治験実施施設 (Bandim Health Center、Belem Health Center、Cuntum Health Center、Hospital Raoul Follereau) から 260 人の患者が募集され、組み入れ/無作為化されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、ホエイプロテイン濃縮物（約
62.5g) を 6 ヶ月間の抗結核治療の期間中。
患者は、治療期間中、臨床検査、血液サンプル分析、栄養状態および食事摂取量の評価により、隔月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denmark
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Bissau、Denmark、ギニアビサウ、1004
- The Bandim Health Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結核と診断された患者
- 18歳以上
- BMI<20
除外基準:
- 妊娠
- -組み入れの30日以上前の治療の開始
- 腎機能の低下
- インフォームドコンセントの欠如
- -治療/介入レジメンを遵守できない精神病/障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は介入を受けませんが、さまざまな NGO によって提供される標準的な 6 か月の抗結核レジメンと栄養補助食品を (不定期に) 受け取ります。
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実験的：介入
介入群は、標準的な6か月の抗結核レジメン、さまざまなNGOによって提供される栄養補助食品（不定期に）を受け取り、62.5gのLacprodan®DI-8090の毎日のサプリメントの研究介入を受けます
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ホエイプロテイン濃縮物。
100g の粉末には 392 kcal (1646 kJ) が含まれており、このうち 80% がタンパク質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠：6ヵ月
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治療終了時にBMIが9%以上増加した患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療結果
時間枠：6ヵ月
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WHO の基準によって定義されています (以下を含む)。
死亡率）、治療終了時
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6ヵ月
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治療成績
時間枠：2年
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WHO の基準によって定義されています (以下を含む)。
死亡率）、2年間のフォローアップ時
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2年
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人体測定
時間枠：2年
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2 年間のフォローアップで BMI の増加が 9% を超える患者の割合
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2年
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ダイエット
時間枠：6ヵ月
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Sq-FFQ を使用した結核患者の 1 日あたりのエネルギー摂取量 (kJ) の評価
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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SF-36で得たスコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecilie B Patsche、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクプロダン® DI-8090の臨床試験
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagenわからない