Tuberkuloosin uupun hoitaminen runsaasti proteiinia sisältävällä lisäravinteella (NUTRIATO)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Ravintolisätutkimus tuberkuloosipotilailla antropometrian ja hoidon tulosten parantamiseksi
Aliravitsemus aktiivisen tuberkuloosin diagnoosihetkellä on lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijä, ja painonnousun puute tuberkuloosihoidon aikana on yhdistetty lisääntyneeseen uusiutumisriskiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Lacprodan® DI-8090 heraproteiinikonsentraatin vaikutusta antropometrisiin mittauksiin, hoidon tuloksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna normaaliin käytäntöön tuberkuloosihoidon aikana potilailla, joiden painoindeksi on <20 ja jotka elävät vuonna Guinea-Bissau.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että tuberkuloosipotilaat, jotka saavat heraproteiinitiivistettä ravintolisänä, kokevat enemmän haitallisia antropometrisiä mittauksia ja heillä on pienempi uusiutumisen ja kuoleman riski verrattuna tuberkuloosipotilaisiin, jotka eivät saa ravintolisää.
260 potilasta rekrytoidaan ja sisällytetään/satunnaistetaan neljään tutkimuspaikkaan Bissaussa, Guinea-Bissaussa (Bandim Health Center, Belemin terveyskeskus, Cuntumin terveyskeskus ja sairaala Raoul Follereau).
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden paketin heraproteiinitiivistettä (n.
62,5 g) päivässä 6 kuukautta kestävän tuberkuloosihoidon ajan.
Potilaita seurataan kahden kuukauden välein hoidon aikana kliinisillä tutkimuksilla, verinäytteillä sekä ravitsemustilan ja ravinnon saannin arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
- The Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- BMI <20
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hoidon aloitus ≥ 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Heikentynyt munuaisten toiminta
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Psyykkisesti sairaat/vammaiset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan hoito-/interventio-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, mutta se saa tavanomaisen 6 kuukauden tuberkuloosin vastaisen hoito-ohjelman ja ravintolisät eri kansalaisjärjestöiltä (epäsäännöllisesti).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa tavanomaisen 6 kuukauden tuberkuloosilääkityksen, ravintolisät eri kansalaisjärjestöiltä (epäsäännöllisin perustein) ja tutkimusinterventioon päivittäin 62,5 g Lacprodan® DI-8090:tä.
|
Heraproteiinikonsentraatti.
100 g jauhetta sisältää 392 kcal (1646 kJ), josta 80 % proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BMI nousee > 9 % hoidon lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHO:n kriteerien määrittelemä (sis.
kuolleisuus), hoidon lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
WHO:n kriteerien määrittelemä (sis.
kuolleisuus), 2 vuoden seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi nousi jatkuvasti > 9 % 2 vuoden seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuberkuloosipotilaiden päivittäisen energiansaannin (kJ) arvio sq-FFQ:lla
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet saatu SF-36:sta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie B Patsche, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lacprodan® DI-8090
-
University of Roma La SapienzaTERME DI CHIANCIANO Spa, ItalyPeruutettuLihavuus | YlipainoinenItalia
-
Technical University of MunichValmisAnestesia | Neuromuskulaarinen salpausSaksa