用高蛋白补充剂治疗结核病消瘦 (NUTRIATO)
2023年9月6日 更新者：University of Aarhus
结核病患者的营养补充试验以改善人体测量学和治疗结果
诊断活动性结核病时营养不良是死亡率增加的危险因素，抗结核治疗期间体重未增加与复发风险增加有关。
本研究的目的是测试 Lacprodan® DI-8090 乳清蛋白浓缩物对人体测量指标、治疗结果和健康相关生活质量的影响，对照标准做法对 BMI <20 的患者进行抗结核治疗几内亚比绍。
研究概览
详细说明
据推测，与未接受营养补充剂的结核病患者相比，接受浓缩乳清蛋白作为营养补充剂的结核病患者在不良人体测量指标方面的收益更大，复发和死亡的风险更低。
将从几内亚比绍比绍的 4 个试验点（Bandim 健康中心、Belem 健康中心、Cuntum 健康中心和 Raoul Follereau 医院）招募 260 名患者并纳入/随机分组。
随机分配到干预组的患者将收到一包乳清蛋白浓缩物（约
在为期 6 个月的长期抗结核治疗期间，每天 62.5 克）。
在治疗期间，患者将每两个月接受一次临床检查、血样分析、营养状况和饮食摄入评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Denmark
-
Bissau、Denmark、几内亚比绍、1004
- The Bandim Health Project
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为结核病的患者
- 18岁及以上
- 体重指数<20
排除标准：
- 怀孕
- 纳入前 ≥ 30 天开始治疗
- 肾功能下降
- 缺少知情同意
- 无法依从治疗/干预方案的精神病/残疾患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组不接受干预，但会接受标准的 6 个月抗结核治疗方案和各种非政府组织提供的营养补充剂（不定期）。
|
|
|
实验性的：干涉
干预组将接受标准的 6 个月抗结核方案，各种非政府组织提供的营养补充剂（不定期），并接受每日补充 62.5g Lacprodan® DI-8090 的研究干预
|
浓缩乳清蛋白。
100g 粉末含有 392 kcal (1646 kJ)，其中 80% 是蛋白质。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量学
大体时间：6个月
|
治疗结束时 BMI 增加 >9% 的患者比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结果
大体时间：6个月
|
由 WHO 标准定义（包括
死亡率），在治疗结束时
|
6个月
|
|
治疗结果
大体时间：2年
|
由 WHO 标准定义（包括
死亡率），在 2 年的随访中
|
2年
|
|
人体测量学
大体时间：2年
|
2 年随访时 BMI 持续增加 >9% 的患者比例
|
2年
|
|
饮食
大体时间：6个月
|
使用 sq-FFQ 评估肺结核患者的每日能量摄入量 (kJ)
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
|
从 SF-36 获得的分数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilie B Patsche、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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