A tuberkulózis-sorvadás kezelése magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítővel (NUTRIATO)
2023. szeptember 6. frissítette: University of Aarhus
Táplálék-kiegészítők vizsgálata tuberkulózisban szenvedő betegeken az antropometria és a kezelési eredmények javítása érdekében
Az aktív tuberkulózis diagnosztizálásának időpontjában fennálló alultápláltság a megnövekedett mortalitás kockázati tényezője, és a tuberkulózis elleni kezelés alatti súlygyarapodás hiánya összefüggésbe hozható a megnövekedett visszaesési kockázattal.
A tanulmány célja a Lacprodan® DI-8090 tejsavófehérje-koncentrátum antropometrikus mérésekre, a kezelés kimenetelére és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának tesztelése a tuberkulózis elleni kezelés szokásos gyakorlatával összehasonlítva olyan betegeken, akiknek BMI-je <20. Bissau-Guinea.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a tejsavófehérje-koncentrátumot táplálék-kiegészítőként kapó tuberkulózisos betegek nagyobb mértékben javulnak a káros antropometriai mérésekben, és csökken a visszaesés és a halálozás kockázata, mint a tuberkulózisban szenvedő betegek, akik nem kapnak táplálék-kiegészítőt.
260 beteget toboroznak és vesznek fel/randomizálnak 4 Bissau-i (Bissau-guinea) vizsgálati helyszínre (Bandim Egészségügyi Központ, Belem Egészségügyi Központ, Cuntum Egészségügyi Központ és Raoul Follereau Kórház).
Az intervenciós karba randomizált betegek egy csomag tejsavófehérje koncentrátumot kapnak (kb.
62,5 g) naponta a 6 hónapos tuberkulózis elleni kezelés időtartama alatt.
A betegeket kéthavonta követik nyomon a kezelési időszak alatt, klinikai vizsgálatokkal, vérminta elemzésekkel, valamint a tápláltsági állapot és a táplálékfelvétel értékelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark
-
Bissau, Denmark, Bissau-Guinea, 1004
- The Bandim Health Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TB-vel diagnosztizált betegek
- 18 éves és idősebb
- BMI <20
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kezelés megkezdése ≥30 nappal a felvétel előtt
- Csökkent veseműködés
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés
- Elmebeteg/fogyatékos betegek, akik nem tudják betartani a kezelési/beavatkozási rendet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar nem részesül a beavatkozásban, de megkapja a szokásos 6 hónapos tuberkulózis elleni kezelést és a különböző civil szervezetek által biztosított táplálék-kiegészítőket (rendszertelenül).
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós kar standard 6 hónapos tuberkulózis elleni kezelést kap, különféle civil szervezetek által biztosított táplálék-kiegészítőket (rendszertelenül), és napi 62,5 g Lacprodan® DI-8090 kiegészítőt kap.
|
Tejsavófehérje koncentrátum.
100 g por 392 kcal-t (1646 kJ) tartalmaz, ebből 80% fehérjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometria
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a BMI > 9% nő a kezelés végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredménye
Időkeret: 6 hónap
|
A WHO kritériumai határozzák meg (beleértve
halálozás), a kezelés végén
|
6 hónap
|
|
A kezelés eredménye
Időkeret: 2 év
|
A WHO kritériumai határozzák meg (beleértve
mortalitás), 2 éves követés után
|
2 év
|
|
Antropometria
Időkeret: 2 év
|
A tartós BMI-növekedés >9%-os betegek aránya a 2 éves követés során
|
2 év
|
|
Diéta
Időkeret: 6 hónap
|
A tuberkulózisban szenvedő betegek napi energiabevitelének (kJ) felmérése sq-FFQ segítségével
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF-36-ból szerzett pontszám
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilie B Patsche, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lacprodan® DI-8090
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaTERME DI CHIANCIANO Spa, ItalyVisszavont