Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tuberkulosespild med et højt proteintilskud (NUTRIATO)

6. september 2023 opdateret af: University of Aarhus

Forsøg med kosttilskud hos patienter med tuberkulose for at forbedre antropometri og behandlingsresultat

Underernæring på tidspunktet for diagnosen aktiv tuberkulose er en risikofaktor for øget dødelighed, og manglende vægtøgning under anti-tuberkuløs behandling er blevet forbundet med en øget risiko for tilbagefald. Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​Lacprodan® DI-8090 valleproteinkoncentrat på antropometriske mål, behandlingsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet i forhold til standardpraksis under anti-tuberkuløs behandling på patienter med et BMI <20, der lever i Guinea-Bissau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at patienter med tuberkulose, der får valleproteinkoncentrat som kosttilskud, vil opleve en større gevinst ved uønskede antropometriske tiltag og opleve en nedsat risiko for tilbagefald og død, sammenlignet med patienter med tuberkulose, som ikke får kosttilskud. 260 patienter vil blive rekrutteret fra og inkluderet/randomiseret på 4 forsøgssteder i Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center og Hospital Raoul Follereau). Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage en pakke valleproteinkoncentrat (ca. 62,5 g) pr. dag i varigheden af ​​den 6 måneder lange anti-tuberkuløse behandling. Patienterne vil blive fulgt hver anden måned i behandlingsperioden med kliniske undersøgelser, analyser af blodprøver og vurderinger af ernæringsstatus og kostindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med TB
  • I alderen 18 år og derover
  • BMI <20

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Påbegyndelse af behandling ≥30 dage før inklusion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Mangler informeret samtykke
  • Psykisk syge/handicappede patienter, der ikke er i stand til at overholde behandlings-/interventionsregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage interventionen, men vil modtage standard 6-måneders anti-tuberkulose-kur og kosttilskud leveret af forskellige NGO'er (på uregelmæssig basis).
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage standard 6-måneders anti-tuberkulose-kur, kosttilskud leveret af forskellige NGO'er (på irregulær basis) og modtage undersøgelsesinterventionen af ​​dagligt tilskud på 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Kosttilskud: Lacprodan® DI-8090
Valleproteinkoncentrat. 100 g pulver indeholder 392 kcal (1646 kJ), heraf 80 % protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med BMI stiger >9% ved afslutning af behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af WHO-kriterier (inkl. dødelighed), ved behandlingens afslutning
6 måneder
Behandlingsresultat
Tidsramme: 2 år
Defineret af WHO-kriterier (inkl. dødelighed), ved 2-års opfølgning
2 år
Antropometri
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med vedvarende BMI-stigning >9 % ved 2-års opfølgning
2 år
Kost
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af dagligt energiindtag (kJ) hos patienter med tuberkulose ved hjælp af sq-FFQ
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Score opnået fra SF-36
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Bandim Health Project
Arla Foods

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacprodan® DI-8090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner