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Traiter l'émaciation tuberculeuse avec un supplément riche en protéines (NUTRIATO)

6 septembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Essai de supplément nutritionnel chez des patients atteints de tuberculose pour améliorer l'anthropométrie et les résultats du traitement

La dénutrition au moment du diagnostic de tuberculose active est un facteur de risque d'augmentation de la mortalité, et l'absence de prise de poids pendant le traitement antituberculeux a été associée à un risque accru de rechute. Le but de cette étude est de tester l'effet du concentré de protéines de lactosérum Lacprodan® DI-8090 sur les mesures anthropométriques, le résultat du traitement et la qualité de vie liée à la santé, par rapport à la pratique standard pendant le traitement antituberculeux chez des patients ayant un IMC <20 vivant dans Guinée-Bissau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que les patients atteints de tuberculose recevant du concentré de protéines de lactosérum comme supplément nutritionnel connaîtront un gain plus important dans les mesures anthropométriques indésirables et connaîtront une diminution du risque de rechute et de décès, par rapport aux patients atteints de tuberculose, qui ne reçoivent pas de supplément nutritionnel. 260 patients seront recrutés et inclus/randomisés dans 4 sites d'essai à Bissau, en Guinée-Bissau (Centre de santé de Bandim, Centre de santé de Belém, Centre de santé de Cuntum et Hôpital Raoul Follereau). Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront un paquet de concentré de protéines de lactosérum (env. 62,5 g) par jour pendant la durée du traitement antituberculeux long de 6 mois. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant la période de traitement, avec des examens cliniques, des analyses d'échantillons sanguins et des évaluations de l'état nutritionnel et des apports alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinée-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la tuberculose
  • Âgé de 18 ans et plus
  • IMC<20

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Début du traitement ≥30 jours avant l'inclusion
  • Diminution de la fonction rénale
  • Absence de consentement éclairé
  • Patients malades mentaux/handicapés incapables de se conformer au régime de traitement/d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin ne recevra pas l'intervention, mais recevra un régime antituberculeux standard de 6 mois et des suppléments nutritionnels fournis par diverses ONG (sur une base irrégulière).
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra un régime antituberculeux standard de 6 mois, des suppléments nutritionnels fournis par diverses ONG (sur une base irrégulière) et recevra l'intervention de l'étude d'un supplément quotidien de 62,5 g de Lacprodan® DI-8090
Complément alimentaire: Lacprodan® DI-8090
Concentré de protéines de lactosérum. 100g de poudre contiennent 392 kcal (1646 kJ), dont 80% de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 6 mois
Proportion de patients dont l'IMC gagne > 9 % à la fin du traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du traitement
Délai: 6 mois
Défini par les critères de l'OMS (incl. mortalité), à la fin du traitement
6 mois
Résultat du traitement
Délai: 2 années
Défini par les critères de l'OMS (incl. mortalité), à 2 ans de suivi
2 années
Anthropométrie
Délai: 2 années
Proportion de patients avec un gain d'IMC soutenu > 9 % à 2 ans de suivi
2 années
Régime
Délai: 6 mois
Évaluation de l'apport énergétique quotidien (kJ) des patients atteints de tuberculose à l'aide du sq-FFQ
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Note obtenue à partir de SF-36
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Bandim Health Project
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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