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Tratamiento de la emaciación por tuberculosis con un suplemento rico en proteínas (NUTRIATO)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus

Ensayo de suplementos nutricionales en pacientes con tuberculosis para mejorar la antropometría y el resultado del tratamiento

La desnutrición en el momento del diagnóstico de la tuberculosis activa es un factor de riesgo de mayor mortalidad, y la falta de aumento de peso durante el tratamiento antituberculoso se ha relacionado con un mayor riesgo de recaída. El propósito de este estudio es probar el efecto del concentrado de proteína de suero de leche Lacprodan® DI-8090 en las medidas antropométricas, el resultado del tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud, frente a la práctica estándar durante el tratamiento antituberculoso en pacientes con un IMC <20 que viven en Guinea-Bisáu.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que los pacientes con tuberculosis que reciben concentrado de proteína de suero como suplemento nutricional experimentarán una mayor ganancia en medidas antropométricas adversas y experimentarán un menor riesgo de recaída y muerte, en comparación con los pacientes con tuberculosis que no reciben suplemento nutricional. 260 pacientes serán reclutados e incluidos/aleatorizados en 4 sitios de prueba en Bissau, Guinea-Bissau (Centro de Salud Bandim, Centro de Salud Belem, Centro de Salud Cuntum y Hospital Raoul Follereau). Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán un paquete de concentrado de proteína de suero (aprox. 62,5 g) por día durante la duración del tratamiento antituberculoso de 6 meses de duración. Los pacientes serán seguidos cada dos meses durante el período de tratamiento, con exámenes clínicos, análisis de muestras de sangre y evaluaciones del estado nutricional y la ingesta dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guinea-Bisáu
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bisáu, 1004
        • The Bandim Health Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con TB
  • Mayores de 18 años
  • IMC <20

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Inicio del tratamiento ≥30 días antes de la inclusión
  • Disminución de la función renal
  • Falta consentimiento informado
  • Pacientes con enfermedades/discapacidades mentales que no pueden cumplir con el régimen de tratamiento/intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá la intervención, pero recibirá un régimen antituberculoso estándar de 6 meses y suplementos nutricionales proporcionados por varias ONG (de forma irregular).
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá un régimen antituberculoso estándar de 6 meses, suplementos nutricionales proporcionados por varias ONG (de forma irregular) y recibirá la intervención del estudio de un suplemento diario de 62,5 g de Lacprodan® DI-8090
Suplemento dietético: Lacprodan® DI-8090
Proteína de suero concentrada. 100 g de polvo contienen 392 kcal (1646 kJ), de las cuales el 80 % son proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con ganancia de IMC > 9 % al final del tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por los criterios de la OMS (incl. mortalidad), al final del tratamiento
6 meses
Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Definido por los criterios de la OMS (incl. mortalidad), a los 2 años de seguimiento
2 años
Antropometría
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes con aumento sostenido del IMC > 9 % a los 2 años de seguimiento
2 años
Dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la ingesta energética diaria (kJ) de pacientes con tuberculosis utilizando sq-FFQ
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación obtenida del SF-36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Bandim Health Project
Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacprodan® DI-8090

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