Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tuberkulosesvinn med et proteinrikt tilskudd (NUTRIATO)

6. september 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Kosttilskuddsforsøk hos pasienter med tuberkulose for å forbedre antropometri og behandlingsresultat

Underernæring ved diagnostisering av aktiv tuberkulose er en risikofaktor for økt dødelighet, og manglende vektøkning under antituberkuløs behandling har vært knyttet til økt risiko for tilbakefall. Formålet med denne studien er å teste effekten av Lacprodan® DI-8090 myseproteinkonsentrat på antropometriske mål, behandlingsresultat og helserelatert livskvalitet, opp mot standard praksis under anti-tuberkuløs behandling på pasienter med BMI <20 som lever i Guinea-Bissau.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en hypotese om at pasienter med tuberkulose som får myseproteinkonsentrat som kosttilskudd vil oppleve en større gevinst ved uønskede antropometriske tiltak, og oppleve redusert risiko for tilbakefall og død, sammenlignet med tuberkulosepasienter som ikke får kosttilskudd. 260 pasienter vil bli rekruttert fra og inkludert/randomisert ved 4 prøvesteder i Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center og Hospital Raoul Follereau). Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta en pakke med myseproteinkonsentrat (ca. 62,5 g) per dag for varigheten av den 6 måneder lange anti-tuberkuløse behandlingen. Pasientene vil bli fulgt annenhver måned i behandlingsperioden, med kliniske undersøkelser, blodprøveanalyser og ernæringsstatus og kostinntaksvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guinea-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med TB
  • 18 år og oppover
  • BMI <20

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Behandlingsstart ≥30 dager før inkludering
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Mangler informert samtykke
  • Psykisk syke/funksjonshemmede pasienter som ikke klarer å overholde behandlings-/intervensjonsregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjonen, men vil motta standard 6-måneders anti-tuberkulose-kur og kosttilskudd levert av forskjellige NGOer (på uregelmessig basis).
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil motta standard 6-måneders anti-tuberkulose-kur, kosttilskudd levert av forskjellige frivillige organisasjoner (på uregelmessig basis), og motta studieintervensjonen med daglig tilskudd på 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Kosttilskudd: Lacprodan® DI-8090
Myseproteinkonsentrat. 100 g pulver inneholder 392 kcal (1646 kJ), herav 80 % protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med BMI øker >9 % ved avsluttet behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
Definert av WHOs kriterier (inkl. dødelighet), ved slutten av behandlingen
6 måneder
Behandlingsresultat
Tidsramme: 2 år
Definert av WHOs kriterier (inkl. dødelighet), ved 2-års oppfølging
2 år
Antropometri
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter med vedvarende BMI-økning >9 % ved 2-års oppfølging
2 år
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av daglig energiinntak (kJ) hos pasienter med tuberkulose ved bruk av sq-FFQ
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Poeng hentet fra SF-36
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Bandim Health Project
Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacprodan® DI-8090

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere