Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chřadnutí při tuberkulóze pomocí doplňku s vysokým obsahem bílkovin (NUTRIATO)

6. září 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Studie výživových doplňků u pacientů s tuberkulózou ke zlepšení antropometrie a výsledků léčby

Podvýživa v době diagnózy aktivní tuberkulózy je rizikovým faktorem pro zvýšenou mortalitu a nedostatek přírůstku hmotnosti během antituberkulózní léčby je spojován se zvýšeným rizikem relapsu. Účelem této studie je otestovat účinek syrovátkového proteinového koncentrátu Lacprodan® DI-8090 na antropometrická opatření, výsledky léčby a kvalitu života související se zdravím oproti standardní praxi při antituberkulózní léčbě u pacientů s BMI <20 žijících v Guinea-Bissau.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že pacienti s tuberkulózou, kteří dostávají syrovátkový proteinový koncentrát jako doplněk výživy, zaznamenají větší zisk v nepříznivých antropometrických měřeních a zaznamenají snížené riziko relapsu a úmrtí ve srovnání s pacienty s tuberkulózou, kteří doplněk výživy nedostávají. 260 pacientů bude rekrutováno a zahrnuto/randomizováno na 4 zkušebních místech v Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center a Hospital Raoul Follereau). Pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží jedno balení koncentrátu syrovátkové bílkoviny (cca. 62,5 g) denně po dobu 6měsíční protituberkulózní léčby. Pacienti budou během léčebného období sledováni jednou za dva měsíce s klinickými vyšetřeními, analýzami krevních vzorků a hodnocením stavu výživy a dietního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou TBC
  • Ve věku 18 let a více
  • BMI<20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zahájení léčby ≥30 dní před zařazením
  • Snížená funkce ledvin
  • Chybí informovaný souhlas
  • Duševně nemocní/zdravotně postižení pacienti neschopní dodržovat léčebný/intervenční režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno nebude intervenovat, ale bude dostávat standardní 6měsíční protituberkulózní režim a doplňky výživy poskytované různými nevládními organizacemi (nepravidelně).
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno bude dostávat standardní 6měsíční antituberkulotický režim, výživové doplňky poskytované různými nevládními organizacemi (nepravidelně) a dostane studijní intervenci denního doplňku 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Doplněk stravy: Lacprodan® DI-8090
Syrovátkový proteinový koncentrát. 100 g prášku obsahuje 392 kcal (1646 kJ), z toho 80 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se zvýšením BMI > 9 % na konci léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby
Časové okno: 6 měsíců
Definováno podle kritérií WHO (vč. mortalita), na konci léčby
6 měsíců
Výsledek léčby
Časové okno: 2 roky
Definováno podle kritérií WHO (vč. mortalita), při 2letém sledování
2 roky
Antropometrie
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s trvalým nárůstem BMI > 9 % při 2letém sledování
2 roky
Strava
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení denního energetického příjmu (kJ) pacientů s tuberkulózou pomocí sq-FFQ
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Skóre získané z SF-36
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Bandim Health Project
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacprodan® DI-8090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit