Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение туберкулёзного истощения с помощью высокобелковой добавки (NUTRIATO)

6 сентября 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Испытание пищевых добавок у больных туберкулезом для улучшения антропометрии и результатов лечения

Недостаточное питание во время диагностики активного туберкулеза является фактором риска повышенной смертности, а отсутствие набора веса во время противотуберкулезного лечения связано с повышенным риском рецидива. Целью данного исследования является проверка влияния концентрата сывороточного белка Lacprodan® DI-8090 на антропометрические показатели, результаты лечения и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению со стандартной практикой во время противотуберкулезного лечения у пациентов с ИМТ <20, проживающих в Гвинея-Бисау.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что пациенты с туберкулезом, получающие концентрат сывороточного белка в качестве пищевой добавки, будут испытывать больший прирост неблагоприятных антропометрических показателей и меньший риск рецидива и смерти по сравнению с больными туберкулезом, которые не получают пищевую добавку. 260 пациентов будут набраны и включены/рандомизированы в 4 центрах испытаний в Бисау, Гвинея-Бисау (Медицинский центр Бандим, Медицинский центр Белем, Медицинский центр Кунтум и Больница Рауля Фоллеро). Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат одну упаковку концентрата сывороточного протеина (прибл. 62,5 г) в сутки на протяжении 6-месячного противотуберкулезного лечения. Пациенты будут наблюдаться раз в два месяца в течение периода лечения с клиническими осмотрами, анализами образцов крови и оценкой состояния питания и рациона питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом ТБ
  • Возраст 18 лет и старше
  • ИМТ<20

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Начало лечения ≥30 дней до включения
  • Снижение функции почек
  • Отсутствие информированного согласия
  • Психически больные/инвалиды, неспособные соблюдать режим лечения/вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству, но будет получать стандартный 6-месячный курс противотуберкулезного лечения и пищевые добавки, предоставляемые различными НПО (на нерегулярной основе).
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать стандартный 6-месячный противотуберкулезный режим, пищевые добавки, предоставляемые различными НПО (на нерегулярной основе), и получит исследовательское вмешательство в виде ежедневной добавки 62,5 г Lacprodan® DI-8090.
Диетическая добавка: Лакпродан® DI-8090
Концентрат сывороточного протеина. В 100 г порошка содержится 392 ккал (1646 кДж), из них 80% белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с прибавкой ИМТ > 9% к концу лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется критериями ВОЗ (в т.ч. смертность), в конце лечения
6 месяцев
Результат лечения
Временное ограничение: 2 года
Определяется критериями ВОЗ (в т.ч. смертность), через 2 года наблюдения
2 года
Антропометрия
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов со устойчивым увеличением ИМТ >9% через 2 года наблюдения
2 года
Диета
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка суточного потребления энергии (кДж) у больных туберкулезом с использованием sq-FFQ
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка, полученная от SF-36
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Bandim Health Project
Arla Foods

Следователи

  • Главный следователь: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лакпродан® DI-8090

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться