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Trattare la tubercolosi con un integratore ad alto contenuto proteico (NUTRIATO)

6 settembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Prova di supplemento nutrizionale in pazienti con tubercolosi per migliorare l'antropometria e l'esito del trattamento

La denutrizione al momento della diagnosi di tubercolosi attiva è un fattore di rischio per l'aumento della mortalità e la mancanza di aumento di peso durante il trattamento antitubercolare è stata collegata a un aumento del rischio di recidiva. Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del concentrato di proteine ​​del siero di latte Lacprodan® DI-8090 su misure antropometriche, risultati del trattamento e qualità della vita correlata alla salute, rispetto alla pratica standard durante il trattamento antitubercolare su pazienti con un BMI <20 che vivono in Guinea Bissau.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che i pazienti con tubercolosi che ricevono il concentrato di proteine ​​del siero di latte come supplemento nutrizionale sperimenteranno un maggiore guadagno in misure antropometriche avverse e sperimenteranno un ridotto rischio di recidiva e morte, rispetto ai pazienti con tubercolosi, che non ricevono supplemento nutrizionale. 260 pazienti saranno reclutati e inclusi/randomizzati in 4 siti di sperimentazione a Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center e Hospital Raoul Follereau). I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un pacchetto di concentrato di proteine ​​del siero di latte (ca. 62,5 g) al giorno per la durata del trattamento antitubercolare di 6 mesi. I pazienti saranno seguiti bimestralmente durante il periodo di trattamento, con esami clinici, analisi del campione di sangue e valutazioni dello stato nutrizionale e dell'assunzione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi
  • Dai 18 anni in su
  • IMC <20

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Inizio del trattamento ≥30 giorni prima dell'inclusione
  • Diminuzione della funzionalità renale
  • Consenso informato mancante
  • Pazienti con malattie mentali/disabili che non sono in grado di rispettare il regime di trattamento/intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà l'intervento, ma riceverà un regime antitubercolare standard di 6 mesi e supplementi nutrizionali forniti da varie ONG (su base irregolare).
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà un regime antitubercolare standard di 6 mesi, supplementi nutrizionali forniti da varie ONG (su base irregolare) e riceverà l'intervento di studio del supplemento giornaliero di 62,5 g di Lacprodan® DI-8090
Integratore alimentare: Lacprodan® DI-8090
Concentrato di proteine ​​del siero di latte. 100 g di polvere contengono 392 kcal (1646 kJ), di cui l'80% di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con aumento del BMI >9% alla fine del trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dai criteri dell'OMS (incl. mortalità), alla fine del trattamento
6 mesi
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dai criteri dell'OMS (incl. mortalità), al follow-up a 2 anni
2 anni
Antropometria
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con aumento sostenuto del BMI >9% al follow-up a 2 anni
2 anni
Dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'apporto energetico giornaliero (kJ) di pazienti con tubercolosi utilizzando sq-FFQ
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio ottenuto da SF-36
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Bandim Health Project
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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