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Behandlung von Tuberkulose-Verschwendung mit einem proteinreichen Nahrungsergänzungsmittel (NUTRIATO)

6. September 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Nahrungsergänzungsstudie bei Patienten mit Tuberkulose zur Verbesserung der Anthropometrie und des Behandlungsergebnisses

Unterernährung zum Zeitpunkt der Diagnose einer aktiven Tuberkulose ist ein Risikofaktor für eine erhöhte Sterblichkeit, und eine fehlende Gewichtszunahme während einer Tuberkulosebehandlung wurde mit einem erhöhten Rückfallrisiko in Verbindung gebracht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lacprodan® DI-8090 Molkenproteinkonzentrat auf anthropometrische Maße, Behandlungsergebnis und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur Standardpraxis während der Antituberkulosebehandlung bei Patienten mit einem BMI < 20 zu testen, die in leben Guinea-Bissau.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit Tuberkulose, die Molkenproteinkonzentrat als Nahrungsergänzung erhalten, einen größeren Gewinn an nachteiligen anthropometrischen Messungen erfahren und ein geringeres Rückfall- und Todesrisiko erfahren, verglichen mit Patienten mit Tuberkulose, die keine Nahrungsergänzung erhalten. 260 Patienten werden aus 4 Studienzentren in Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center und Hospital Raoul Follereau) rekrutiert und eingeschlossen/randomisiert. In den Interventionsarm randomisierte Patienten erhalten eine Packung Molkenproteinkonzentrat (ca. 62,5 g) pro Tag für die Dauer der 6-monatigen antituberkulösen Behandlung. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle zwei Monate mit klinischen Untersuchungen, Blutprobenanalysen und Bewertungen des Ernährungszustands und der Nahrungsaufnahme überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen TB diagnostiziert wurde
  • Ab 18 Jahren
  • BMI<20

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlungsbeginn ≥30 Tage vor Einschluss
  • Verminderte Nierenfunktion
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Psychisch kranke/behinderte Patienten, die das Behandlungs-/Interventionsschema nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält die Intervention nicht, erhält jedoch eine standardmäßige 6-monatige Anti-Tuberkulose-Behandlung und Nahrungsergänzungsmittel, die von verschiedenen NGO's (auf unregelmäßiger Basis) bereitgestellt werden.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält eine standardmäßige 6-monatige Anti-Tuberkulose-Behandlung, Nahrungsergänzungsmittel, die von verschiedenen NGOs (auf unregelmäßiger Basis) bereitgestellt werden, und erhält die Studienintervention einer täglichen Ergänzung von 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Nahrungsergänzungsmittel: Lacprodan® DI-8090
Molkeproteinkonzentrat. 100 g Pulver enthalten 392 kcal (1646 kJ), davon 80 % Eiweiß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit BMI-Gewinn > 9 % am Ende der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert nach WHO-Kriterien (inkl. Sterblichkeit), am Ende der Behandlung
6 Monate
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert nach WHO-Kriterien (inkl. Sterblichkeit), bei 2-Jahres-Follow-up
2 Jahre
Anthropometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit anhaltender BMI-Zunahme > 9 % bei 2-Jahres-Follow-up
2 Jahre
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der täglichen Energieaufnahme (kJ) von Patienten mit Tuberkulose mittels sq-FFQ
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl erhalten von SF-36
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Bandim Health Project
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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