Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tuberculoseverspilling met een eiwitrijk supplement (NUTRIATO)

6 september 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Voedingssupplementonderzoek bij patiënten met tuberculose om antropometrie en behandelingsresultaten te verbeteren

Ondervoeding op het moment van diagnose van actieve tuberculose is een risicofactor voor verhoogde mortaliteit, en gebrek aan gewichtstoename tijdens antituberculosebehandeling is in verband gebracht met een verhoogd terugvalrisico. Het doel van deze studie is het testen van het effect van Lacprodan® DI-8090 wei-eiwitconcentraat op antropometrische metingen, behandelingsresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vergeleken met de standaardpraktijk tijdens antituberculeuze behandeling bij patiënten met een BMI <20 die in Guinee-Bissau.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat patiënten met tuberculose die wei-eiwitconcentraat als voedingssupplement krijgen, meer baat zullen hebben bij ongunstige antropometrische metingen en een verminderd risico op terugval en overlijden ervaren, in vergelijking met patiënten met tuberculose die geen voedingssupplement krijgen. 260 patiënten zullen worden gerekruteerd uit en opgenomen/gerandomiseerd op 4 onderzoekslocaties in Bissau, Guinee-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center en Hospital Raoul Follereau). Patiënten gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen één pakket wei-eiwitconcentraat (ca. 62,5 g) per dag gedurende de 6 maanden durende antituberculeuze behandeling. Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode tweemaandelijks worden gevolgd, met klinische onderzoeken, bloedmonsteranalyses en beoordelingen van de voedingsstatus en de inname via de voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Guinee-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinee-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose tbc
  • Van 18 jaar en ouder
  • BMI<20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanvang van de behandeling ≥30 dagen voorafgaand aan opname
  • Verminderde nierfunctie
  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Geesteszieke/gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om zich aan het behandelings-/interventieregime te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controle-arm krijgt de interventie niet, maar krijgt standaard een antituberculoseregime van 6 maanden en voedingssupplementen die worden verstrekt door verschillende NGO's (op onregelmatige basis).
Experimenteel: Interventie
Interventiearm krijgt standaard antituberculoseregime van 6 maanden, voedingssupplementen verstrekt door verschillende ngo's (op onregelmatige basis) en ontvangt de onderzoeksinterventie van dagelijks supplement van 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Voedingssupplement: Lacprodan® DI-8090
Whey eiwit concentraat. 100g poeder bevat 392 kcal (1646 kJ), waarvan 80% eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een BMI-toename >9% aan het einde van de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door WHO-criteria (incl. overlijden), aan het einde van de behandeling
6 maanden
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd door WHO-criteria (incl. mortaliteit), na 2 jaar follow-up
2 jaar
Antropometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten met aanhoudende BMI-toename >9% na 2 jaar follow-up
2 jaar
Eetpatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de dagelijkse energie-inname (kJ) van patiënten met tuberculose met behulp van sq-FFQ
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Score verkregen uit SF-36
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Bandim Health Project
Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lacprodan® DI-8090

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren