Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wyniszczenia gruźlicy za pomocą suplementu wysokobiałkowego (NUTRIATO)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Próba suplementu diety u pacjentów z gruźlicą w celu poprawy antropometrii i wyników leczenia

Niedożywienie w momencie rozpoznania czynnej gruźlicy jest czynnikiem ryzyka zwiększonej śmiertelności, a brak przyrostu masy ciała podczas leczenia przeciwgruźliczego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie wpływu koncentratu białek serwatkowych Lacprodan® DI-8090 na pomiary antropometryczne, wyniki leczenia i jakość życia związaną ze zdrowiem, w porównaniu ze standardową praktyką podczas leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów z BMI <20 mieszkających w Gwinea Bissau.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że pacjenci z gruźlicą otrzymujący koncentrat białka serwatki jako suplement diety odczują większy wzrost niekorzystnych pomiarów antropometrycznych i doświadczą zmniejszonego ryzyka nawrotu i śmierci w porównaniu z pacjentami z gruźlicą, którzy nie otrzymują suplementu diety. 260 pacjentów zostanie zrekrutowanych i włączonych/randomizowanych w 4 ośrodkach badawczych w Bissau w Gwinei Bissau (Centrum Zdrowia Bandim, Centrum Zdrowia Belem, Centrum Zdrowia Cuntum i Szpital Raoul Follereau). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają jedno opakowanie koncentratu białka serwatki (ok. 62,5 g) dziennie przez okres 6-miesięcznej kuracji przeciwgruźliczej. Pacjenci będą obserwowani co dwa miesiące w okresie leczenia, z badaniami klinicznymi, analizami próbek krwi oraz oceną stanu odżywienia i spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Gwinea Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną gruźlicą
  • Wiek 18 lat i więcej
  • BMI<20

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozpoczęcie leczenia ≥30 dni przed włączeniem
  • Zmniejszona czynność nerek
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci chorzy psychicznie/niepełnosprawni, którzy nie są w stanie zastosować się do schematu leczenia/interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie objęta interwencją, ale otrzyma standardowy 6-miesięczny schemat leczenia przeciwgruźliczego oraz suplementy diety dostarczane przez różne organizacje pozarządowe (nieregularnie).
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne otrzyma standardowy 6-miesięczny schemat leczenia przeciwgruźliczego, suplementy diety dostarczane przez różne organizacje pozarządowe (w sposób nieregularny) oraz otrzyma interwencję badawczą w postaci dziennego suplementu 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Suplement diety: Lacprodan® DI-8090
Koncentrat białka serwatkowego. 100g proszku zawiera 392 kcal (1646 kJ), w tym 80% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przyrostem BMI >9% na koniec leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez kryteria WHO (m.in. śmiertelność), pod koniec leczenia
6 miesięcy
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane przez kryteria WHO (m.in. śmiertelność) po 2 latach obserwacji
2 lata
Antropometria
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z trwałym przyrostem BMI >9% po 2 latach obserwacji
2 lata
Dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dziennego spożycia energii (kJ) chorych na gruźlicę za pomocą metody sq-FFQ
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik uzyskany z SF-36
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Bandim Health Project
Arla Foods

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lacprodan® DI-8090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj