- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302949
Behandla tuberkulosförlust med ett proteinrikt tillskott (NUTRIATO)
6 september 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Kosttillskottsförsök hos patienter med tuberkulos för att förbättra antropometri och behandlingsresultat
Undernäring vid tidpunkten för diagnosen aktiv tuberkulos är en riskfaktor för ökad dödlighet, och bristande viktökning under antituberkulös behandling har kopplats till en ökad återfallsrisk.
Syftet med denna studie är att testa effekten av Lacprodan® DI-8090 vassleproteinkoncentrat på antropometriska mått, behandlingsresultat och hälsorelaterad livskvalitet, mot standardpraxis under anti-tuberkulös behandling på patienter med ett BMI <20 som lever i Guinea-Bissau.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att patienter med tuberkulos som får vassleproteinkoncentrat som näringstillskott kommer att uppleva en större vinst i ogynnsamma antropometriska åtgärder, och uppleva en minskad risk för återfall och död, jämfört med patienter med tuberkulos, som inte får näringstillskott.
260 patienter kommer att rekryteras från och inkluderas/randomiseras vid 4 prövningsställen i Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center och Hospital Raoul Follereau).
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få ett paket med vassleproteinkoncentrat (ca.
62,5 g) per dag under den 6 månader långa anti-tuberkulösa behandlingen.
Patienterna kommer att följas varannan månad under behandlingsperioden, med kliniska undersökningar, blodprovsanalyser och bedömningar av näringsstatus och kostintag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cecilie B Patsche
- Telefonnummer: +245956221717
- E-post: ceciliepatsche@live.dk
Studieorter
-
-
Denmark
-
Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
- The Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen TB
- 18 år och äldre
- BMI <20
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Behandlingsstart ≥30 dagar före inkludering
- Nedsatt njurfunktion
- Saknar informerat samtycke
- Psykiskt sjuka/handikappade patienter som inte kan följa behandlings-/interventionsregimen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att ta emot interventionen, men kommer att få en standard 6-månaders anti-tuberkulos-kur och näringstillskott från olika icke-statliga organisationer (på oregelbunden basis).
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få standard 6-månaders anti-tuberkulos-kur, näringstillskott från olika icke-statliga organisationer (på oregelbunden basis), och få studieinterventionen av dagligt tillskott av 62,5 g Lacprodan® DI-8090
|
Vassleproteinkoncentrat.
100 g pulver innehåller 392 kcal (1646 kJ), varav 80 % protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometri
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter med BMI ökar >9 % vid slutet av behandlingen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av WHO:s kriterier (inkl.
dödlighet), i slutet av behandlingen
|
6 månader
|
Behandlingsresultat
Tidsram: 2 år
|
Definieras av WHO:s kriterier (inkl.
dödlighet), vid 2-års uppföljning
|
2 år
|
Antropometri
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter med ihållande BMI-ökning >9 % vid 2-årsuppföljning
|
2 år
|
Diet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av dagligt energiintag (kJ) hos patienter med tuberkulos med sq-FFQ
|
6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Poäng erhållen från SF-36
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie B Patsche, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lacprodan® DI-8090
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusAvslutad
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchAvslutad
-
Aarhus University HospitalUniversity of Copenhagen; University of AarhusAvslutad
-
University of Roma La SapienzaTERME DI CHIANCIANO Spa, ItalyIndragen
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Rekrytering
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenOkändÖvervikt | Bariatrisk kirurgi (gastric bypass)Danmark