Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla tuberkulosförlust med ett proteinrikt tillskott (NUTRIATO)

6 september 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Kosttillskottsförsök hos patienter med tuberkulos för att förbättra antropometri och behandlingsresultat

Undernäring vid tidpunkten för diagnosen aktiv tuberkulos är en riskfaktor för ökad dödlighet, och bristande viktökning under antituberkulös behandling har kopplats till en ökad återfallsrisk. Syftet med denna studie är att testa effekten av Lacprodan® DI-8090 vassleproteinkoncentrat på antropometriska mått, behandlingsresultat och hälsorelaterad livskvalitet, mot standardpraxis under anti-tuberkulös behandling på patienter med ett BMI <20 som lever i Guinea-Bissau.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att patienter med tuberkulos som får vassleproteinkoncentrat som näringstillskott kommer att uppleva en större vinst i ogynnsamma antropometriska åtgärder, och uppleva en minskad risk för återfall och död, jämfört med patienter med tuberkulos, som inte får näringstillskott. 260 patienter kommer att rekryteras från och inkluderas/randomiseras vid 4 prövningsställen i Bissau, Guinea-Bissau (Bandim Health Center, Belem Health Center, Cuntum Health Center och Hospital Raoul Follereau). Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få ett paket med vassleproteinkoncentrat (ca. 62,5 g) per dag under den 6 månader långa anti-tuberkulösa behandlingen. Patienterna kommer att följas varannan månad under behandlingsperioden, med kliniska undersökningar, blodprovsanalyser och bedömningar av näringsstatus och kostintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guinea-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen TB
  • 18 år och äldre
  • BMI <20

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Behandlingsstart ≥30 dagar före inkludering
  • Nedsatt njurfunktion
  • Saknar informerat samtycke
  • Psykiskt sjuka/handikappade patienter som inte kan följa behandlings-/interventionsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att ta emot interventionen, men kommer att få en standard 6-månaders anti-tuberkulos-kur och näringstillskott från olika icke-statliga organisationer (på oregelbunden basis).
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att få standard 6-månaders anti-tuberkulos-kur, näringstillskott från olika icke-statliga organisationer (på oregelbunden basis), och få studieinterventionen av dagligt tillskott av 62,5 g Lacprodan® DI-8090
Vassleproteinkoncentrat. 100 g pulver innehåller 392 kcal (1646 kJ), varav 80 % protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter med BMI ökar >9 % vid slutet av behandlingen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsresultat
Tidsram: 6 månader
Definieras av WHO:s kriterier (inkl. dödlighet), i slutet av behandlingen
6 månader
Behandlingsresultat
Tidsram: 2 år
Definieras av WHO:s kriterier (inkl. dödlighet), vid 2-års uppföljning
2 år
Antropometri
Tidsram: 2 år
Andel patienter med ihållande BMI-ökning >9 % vid 2-årsuppföljning
2 år
Diet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av dagligt energiintag (kJ) hos patienter med tuberkulos med sq-FFQ
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Poäng erhållen från SF-36
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lacprodan® DI-8090

3
Prenumerera