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Tratando a Tuberculose Perdendo com um Suplemento de Alta Proteína (NUTRIATO)

6 de setembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Ensaio de Suplemento Nutricional em Pacientes com Tuberculose para Melhorar a Antropometria e o Resultado do Tratamento

A desnutrição no momento do diagnóstico de tuberculose ativa é um fator de risco para aumento da mortalidade, e a falta de ganho de peso durante o tratamento antituberculose tem sido associada a um risco aumentado de recaída. O objetivo deste estudo é testar o efeito do concentrado de proteína de soro de leite Lacprodan® DI-8090 em medidas antropométricas, resultado do tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde, contra a prática padrão durante o tratamento antituberculose em pacientes com IMC <20 vivendo em Guiné-Bissau.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que os pacientes com tuberculose que recebem concentrado de proteína de soro de leite como suplemento nutricional experimentarão um ganho maior em medidas antropométricas adversas e experimentarão um risco reduzido de recaída e morte, em comparação com pacientes com tuberculose, que não recebem suplemento nutricional. 260 pacientes serão recrutados e incluídos/randomizados em 4 locais de estudo em Bissau, Guiné-Bissau (Centro de Saúde de Bandim, Centro de Saúde de Belém, Centro de Saúde de Cuntum e Hospital Raoul Follereau). Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão um pacote de concentrado de proteína de soro de leite (aprox. 62,5 g) por dia durante o tratamento antituberculose de 6 meses. Os pacientes serão acompanhados bimestralmente durante o período de tratamento, com exames clínicos, análises de amostras de sangue e avaliação do estado nutricional e da ingestão alimentar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guiné-Bissau
    • Denmark
      • Bissau, Denmark, Guiné-Bissau, 1004
        • The Bandim Health Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tuberculose
  • Com idade igual ou superior a 18 anos
  • IMC <20

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Início do tratamento ≥30 dias antes da inclusão
  • Função renal diminuída
  • Falta de consentimento informado
  • Doentes mentais/deficientes incapazes de cumprir o regime de tratamento/intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá a intervenção, mas receberá um regime anti-tuberculose padrão de 6 meses e suplementos nutricionais fornecidos por várias ONGs (de forma irregular).
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção receberá um regime antituberculose padrão de 6 meses, suplementos nutricionais fornecidos por várias ONGs (de forma irregular) e receberá a intervenção do estudo de suplemento diário de 62,5 g de Lacprodan® DI-8090
Suplemento dietético: Lacprodan® DI-8090
Concentrado protéico de soro. 100g de pó contém 392 kcal (1646 kJ), aqui 80% de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com ganho de IMC >9% no final do tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento
Prazo: 6 meses
Definido pelos critérios da OMS (incl. mortalidade), no final do tratamento
6 meses
Resultado do tratamento
Prazo: 2 anos
Definido pelos critérios da OMS (incl. mortalidade), em acompanhamento de 2 anos
2 anos
Antropometria
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes com ganho sustentado de IMC >9% em 2 anos de acompanhamento
2 anos
Dieta
Prazo: 6 meses
Avaliação da ingestão diária de energia (kJ) de pacientes com tuberculose usando sq-FFQ
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Pontuação obtida do SF-36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Bandim Health Project
Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilie B Patsche, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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