大動脈弁置換手術における遠隔虚血プレコンディショニングの効果
2023年3月9日 更新者：Pierre Voisine、Laval University
大動脈弁置換手術における遠隔虚血プレコンディショニングの効果 : 無作為対照試験
研究の目的は、大動脈弁置換手術の前に適用された場合、非侵襲的なリモート虚血プレコンディショニング手順 (腕の血圧計カフ) が心臓保護的であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hôpital Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された孤立した大動脈弁置換術 (狭窄に基づく)
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 左心室機能障害 (LVEF< 50%)
- 心筋梗塞 (< 7 日)
- 冠動脈疾患（50％以上の狭窄が記録されている）
- 冠動脈バイパス移植
- 慢性腎不全 (クレアチニン > 175 mmol/L または透析)
- 心内膜炎
- 胸骨切開のやり直し
- 圧迫された四肢への深部静脈血栓症
- 応急処置
- TAVIの手続き
- オフポンプ冠動脈バイパス計画
- MAZE手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
右腕の偽リモート虚血プレコンディショニングは、血圧カフを 20 mm Hg で 5 分間膨張させ、続いて 0 mm Hg で 5 分間再灌流することで誘発されます。 偽の虚血再灌流サイクルは、合計 30 分の 3 回実行されます。 この手順は、麻酔導入後、患者が心肺バイパスを受ける前に行われます。 右腕に 20 mm Hg の血圧カフを装着しても、虚血は誘発されません。 |
偽虚血のカフ圧は 20 mm Hg、虚血は 200 mm Hg、再灌流は 0 mm Hg
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実験的：介入群
右腕の遠隔虚血プレコンディショニングは、血圧カフを 200 mm Hg で 5 分間膨張させ、続いて 0 mm Hg で 5 分間再灌流することで誘発されます。
虚血再灌流サイクルは、合計 30 分の 3 回実行されます。
この手順は、麻酔導入後、患者が心肺バイパスを受ける前に行われます。
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偽虚血のカフ圧は 20 mm Hg、虚血は 200 mm Hg、再灌流は 0 mm Hg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋虚血の生化学マーカーの変化
時間枠：術後6、12、24、48時間
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トロポニン T-HS および CK-MB 濃度
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術後6、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後30日まで
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術後合併症のモニタリングによる戦略の安全性のモニタリング
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月11日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。