Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása az aortabillentyű pótlási sebészetben

2023. március 9. frissítette: Pierre Voisine, Laval University

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az aortabillentyű-csereműtétben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a nem invazív távoli ischaemiás prekondicionáló eljárás (vérnyomás mandzsetta a karon) kardioprotektív-e, ha aortabillentyű csereműtét előtt alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett izolált aortabillentyű csere (szűkület alapú)
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bal kamra diszfunkció (LVEF < 50%)
  • Szívinfarktus (< 7 nap)
  • Koszorúér-betegség (>50%-os szűkülettel dokumentálva)
  • Koszorúér bypass beültetés
  • Krónikus veseelégtelenség (kreatinin >175 mmol/l vagy dialízis)
  • Endokarditisz
  • Sternotomia újra
  • Mélyvénás trombózis az összenyomott végtagban
  • Sürgősségi eljárás
  • TAVI eljárás
  • Tervezett pumpa koszorúér bypass
  • MAZE eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

Az ál-ischaemiás prekondicionálást a jobb karon 5 percig 20 Hgmm-es vérnyomáses mandzsetta felfújásával, majd 5 perces, 0 Hgmm-es reperfúzióval indukáljuk. Az ál-ischaemia-reperfúziós ciklust háromszor hajtjuk végre, összesen 30 percig. Ezt az eljárást érzéstelenítő indukció után kell elvégezni, de még mielőtt a beteget kardiopulmonális bypass-ra helyezik.

A 20 Hgmm-es vérnyomás mandzsetta a jobb karon nem okoz ischaemiát.
Eljárás: Vérnyomás mandzsetta felfújása
Mandzsettanyomás az ischaemiás álság esetén 20 Hgmm, az ischaemia 200 Hgmm és a reperfúzió 0 Hgmm
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A jobb karon a távoli ischaemiás prekondicionálást a vérnyomás mandzsetta 200 Hgmm-es felfújásával indukálják 5 percig, majd 5 perces reperfúzióval 0 Hgmm-en. Az ischaemia-reperfúziós ciklust 3 alkalommal hajtjuk végre, összesen 30 percig. Ezt az eljárást érzéstelenítő indukció után kell elvégezni, de még mielőtt a beteget kardiopulmonális bypass-ra helyezik.
Eljárás: Vérnyomás mandzsetta felfújása
Mandzsettanyomás az ischaemiás álság esetén 20 Hgmm, az ischaemia 200 Hgmm és a reperfúzió 0 Hgmm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom ischaemia biokémiai markereinek változása
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Troponin T-HS és CK-MB koncentráció
6, 12, 24 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: műtét után 30 napig
A stratégia biztonságának nyomon követése a posztoperatív szövődmények monitorozásával
műtét után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONDOR-21082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel