Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering i aortaklapkirurgi

9. marts 2023 opdateret af: Pierre Voisine, Laval University

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering i aortaklapudskiftningskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om en ikke-invasiv fjern iskæmisk prækonditioneringsprocedure (blodtryksmanchet på armen) er kardiobeskyttende, når den påføres før en aortaklapudskiftningsoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt isoleret udskiftning af aortaklap (stenosebaseret)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Myokardieinfarkt (< 7 dage)
  • Koronararteriesygdom (dokumenteret med >50 % stenose)
  • Koronararterie bypass-transplantation
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >175 mmol/L eller dialyse)
  • Endokarditis
  • Sternotomi genoptage
  • Dyb venetrombose til det komprimerede lem
  • Nødprocedure
  • TAVI procedure
  • Planlagt off pumpe koronar bypass
  • MAZE procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Sham-fjern iskæmisk prækonditionering på højre arm induceres med en blodtryksmanchet-oppumpning ved 20 mm Hg i 5 minutter og efterfulgt af en 5 minutters reperfusion ved 0 mm Hg. Den falske iskæmi-reperfusionscyklus udføres 3 gange i i alt 30 min. Denne procedure udføres efter bedøvelsesinduktion, men før patienten placeres på kardiopulmonal bypass.

En 20 mm Hg blodtryksmanchet på højre arm inducerer ikke iskæmi.
Procedure: Blodtryksmanchet oppustning
Manchettryk for iskæmi-sham er 20 mm Hg, iskæmi er 200 mm Hg og reperfusion er 0 mm Hg
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Fjernsynet iskæmisk prækonditionering på højre arm induceres med en blodtryksmanchet-oppustning ved 200 mm Hg i 5 minutter og efterfulgt af en 5 minutters reperfusion ved 0 mm Hg. Iskæmi-reperfusionscyklussen udføres 3 gange i i alt 30 min. Denne procedure udføres efter bedøvelsesinduktion, men før patienten placeres på kardiopulmonal bypass.
Procedure: Blodtryksmanchet oppustning
Manchettryk for iskæmi-sham er 20 mm Hg, iskæmi er 200 mm Hg og reperfusion er 0 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemiske markører for myokardieiskæmi
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Troponin T-HS og CK-MB koncentration
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt indtil 30 dage
Overvågning af strategiens sikkerhed ved at overvåge postoperative komplikationer
postoperativt indtil 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONDOR-21082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Blodtryksmanchet oppustning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner