Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering vid aortaklaffersättningskirurgi

9 mars 2023 uppdaterad av: Pierre Voisine, Laval University

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering i aortaklaffsersättningskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att verifiera om en icke-invasiv avlägsna ischemisk prekonditioneringsprocedur (blodtrycksmanschett på armen) är hjärtskyddande när den appliceras före en aortaklaffersättningsoperation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad isolerad aortaklaffbyte (stenosbaserad)
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Hjärtinfarkt (< 7 dagar)
  • Kranskärlssjukdom (dokumenterad med >50 % stenos)
  • Kranskärlsbypasstransplantation
  • Kronisk njurinsufficiens (kreatinin >175 mmol/L eller dialys)
  • Endokardit
  • Sternotomi gör om
  • Djup ventrombos till den komprimerade extremiteten
  • Akut förfarande
  • TAVI-förfarande
  • Planerad off pump kransartär bypass
  • MAZE procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Sham-fjärr ischemisk förkonditionering på höger arm induceras med en blodtrycksmanschettuppblåsning vid 20 mm Hg under 5 minuter och följt av en 5 minuters reperfusion vid 0 mm Hg. Den falska ischemi-reperfusionscykeln utförs 3 gånger under totalt 30 min. Denna procedur görs efter anestesiinduktion, men innan patienten placeras på cardiopulmonary bypass.

En 20 mm Hg blodtrycksmanschett på höger arm inducerar inte ischemi.
Procedur: Uppblåsning av blodtrycksmanschetten
Manschetttrycket för skenbart ischemi är 20 mm Hg, ischemi är 200 mm Hg och reperfusion är 0 mm Hg
Experimentell: Insatsgrupp
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering på höger arm induceras med en blodtrycksmanschettuppblåsning vid 200 mm Hg under 5 minuter och följt av en 5 minuters reperfusion vid 0 mm Hg. Ischemi-reperfusionscykeln utförs 3 gånger under totalt 30 min. Denna procedur görs efter anestesiinduktion, men innan patienten placeras på cardiopulmonary bypass.
Procedur: Uppblåsning av blodtrycksmanschetten
Manschetttrycket för skenbart ischemi är 20 mm Hg, ischemi är 200 mm Hg och reperfusion är 0 mm Hg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biokemiska markörer för myokardischemi
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Troponin T-HS och CK-MB koncentration
6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt till 30 dagar
Övervakning av strategins säkerhet genom att övervaka postoperativa komplikationer
postoperativt till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONDOR-21082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Uppblåsning av blodtrycksmanschetten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera