Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego na odległość w chirurgii wymiany zastawki aortalnej
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Pierre Voisine, Laval University
Wpływ zdalnego przygotowania niedokrwiennego na operację wymiany zastawki aortalnej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjna zdalna procedura wstępnego przygotowania niedokrwiennego (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu) jest kardioprotekcyjna, gdy jest stosowana przed operacją wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana izolowana wymiana zastawki aortalnej (w oparciu o zwężenie)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dysfunkcja lewej komory (LVEF < 50%)
- Zawał mięśnia sercowego (< 7 dni)
- Choroba wieńcowa (udokumentowana >50% zwężeniem)
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina >175 mmol/l lub dializa)
- Zapalenie wsierdzia
- Ponowne wykonanie sternotomii
- Zakrzepica żył głębokich uciskanej kończyny
- Procedura awaryjna
- Procedura TAVI
- Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe poza pompą
- Procedura MAZE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wstępne kondycjonowanie pozorowanego odległego niedokrwienia na prawym ramieniu jest indukowane przez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przy 20 mm Hg przez 5 minut, po czym następuje 5-minutowa reperfuzja przy 0 mm Hg. Cykl pozorowanego niedokrwienia-reperfuzji przeprowadza się 3 razy przez łącznie 30 minut. Ta procedura jest wykonywana po indukcji znieczulenia, ale przed umieszczeniem pacjenta na krążeniu pozaustrojowym. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi 20 mm Hg na prawym ramieniu nie powoduje niedokrwienia. |
Ciśnienie mankietu dla pozorowanego niedokrwienia wynosi 20 mm Hg, niedokrwienie 200 mm Hg, a reperfuzja 0 mm Hg
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wstępne kondycjonowanie odległego niedokrwienia na prawym ramieniu jest indukowane poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przy 200 mm Hg przez 5 minut, po czym następuje 5-minutowa reperfuzja przy 0 mm Hg.
Cykl niedokrwienie-reperfuzja przeprowadza się 3 razy przez łącznie 30 min.
Ta procedura jest wykonywana po indukcji znieczulenia, ale przed umieszczeniem pacjenta na krążeniu pozaustrojowym.
|
Ciśnienie mankietu dla pozorowanego niedokrwienia wynosi 20 mm Hg, niedokrwienie 200 mm Hg, a reperfuzja 0 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników biochemicznych niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Stężenie troponiny T-HS i CK-MB
|
6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 30 dni
|
Monitorowanie bezpieczeństwa strategii poprzez monitorowanie powikłań pooperacyjnych
|
pooperacyjnie do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONDOR-21082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .