Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vzdálené ischemické preconditioningu v chirurgii náhrady aortální chlopně

9. března 2023 aktualizováno: Pierre Voisine, Laval University

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování při náhradě aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je ověřit, zda je neinvazivní dálková ischemická předkondicionační procedura (manžeta krevního tlaku na paži) kardioprotektivní při aplikaci před operací náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná izolovaná náhrada aortální chlopně (na základě stenózy)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %)
  • Infarkt myokardu (< 7 dní)
  • Onemocnění koronárních tepen (dokumentováno >50% stenózou)
  • Koronární bypass
  • Chronická renální insuficience (kreatinin >175 mmol/l nebo dialýza)
  • Endokarditida
  • Obnova sternotomie
  • Hluboká žilní trombóza stlačené končetiny
  • Nouzový postup
  • Postup TAVI
  • Plánované vypnutí pumpy bypass koronární tepny
  • Postup MAZE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Simulovaná vzdálená ischemická prekondicionace na pravé paži se vyvolá nafouknutím manžety krevního tlaku při 20 mm Hg po dobu 5 minut a následnou 5 minutovou reperfuzí při 0 mm Hg. Simulovaný ischemicko-reperfuzní cyklus se provádí 3krát po dobu celkem 30 minut. Tento postup se provádí po indukci anestezie, ale předtím, než je pacientovi zaveden kardiopulmonální bypass.

Manžeta na krevní tlak 20 mm Hg na pravé paži nezpůsobuje ischemii.
Postup: Nafouknutí manžety krevního tlaku
Tlak v manžetě pro simulovanou ischemii je 20 mm Hg, ischemie je 200 mm Hg a reperfuze je 0 mm Hg
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdálená ischemická preconditioning na pravé paži je vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku při 200 mm Hg po dobu 5 minut a následnou 5 minutovou reperfuzí při 0 mm Hg. Ischemicko-reperfuzní cyklus se provádí 3x po dobu celkem 30 min. Tento postup se provádí po indukci anestezie, ale předtím, než je pacientovi zaveden kardiopulmonální bypass.
Postup: Nafouknutí manžety krevního tlaku
Tlak v manžetě pro simulovanou ischemii je 20 mm Hg, ischemie je 200 mm Hg a reperfuze je 0 mm Hg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických markerů ischemie myokardu
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Koncentrace troponinu T-HS a CK-MB
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: pooperačně do 30 dnů
Sledování bezpečnosti strategie sledováním pooperačních komplikací
pooperačně do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONDOR-21082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit