Эффект дистанционного ишемического прекондиционирования при операции по замене аортального клапана
9 марта 2023 г. обновлено: Pierre Voisine, Laval University
Эффект дистанционного ишемического прекондиционирования в хирургии по замене аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — проверить, является ли неинвазивная процедура дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (манжета для измерения артериального давления на руке) кардиопротекторной при применении перед операцией по замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая изолированная замена аортального клапана (на основании стеноза)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 50%)
- Инфаркт миокарда (< 7 дней)
- Ишемическая болезнь сердца (задокументировано со стенозом> 50%)
- Аортокоронарное шунтирование
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин >175 ммоль/л или диализ)
- Эндокардит
- повторная стернотомия
- Тромбоз глубоких вен сдавленной конечности
- Экстренная процедура
- Процедура ТАВИ
- Плановое коронарное шунтирование без помпы
- процедура ЛАБИРИНТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Имитация отдаленного ишемического прекондиционирования на правой руке индуцируется раздуванием манжеты для измерения артериального давления при 20 мм рт.ст. в течение 5 мин с последующей 5-минутной реперфузией при 0 мм рт.ст. Цикл ложной ишемии-реперфузии проводят 3 раза общей продолжительностью 30 мин. Эта процедура проводится после индукции анестезии, но до того, как пациенту будет проведено искусственное кровообращение. Манжета для измерения артериального давления с давлением 20 мм рт. ст. на правой руке не вызывает ишемии. |
Давление в манжете при имитации ишемии составляет 20 мм рт. ст., при ишемии — 200 мм рт. ст., при реперфузии — 0 мм рт. ст.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дистанционное ишемическое прекондиционирование на правой руке индуцируют раздуванием манжеты для измерения артериального давления при 200 мм рт.ст. в течение 5 мин с последующей 5-минутной реперфузией при 0 мм рт.ст.
Цикл ишемии-реперфузии проводят 3 раза общей продолжительностью 30 мин.
Эта процедура проводится после индукции анестезии, но до того, как пациенту будет проведено искусственное кровообращение.
|
Давление в манжете при имитации ишемии составляет 20 мм рт. ст., при ишемии — 200 мм рт. ст., при реперфузии — 0 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимических маркеров ишемии миокарда
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Концентрация тропонина T-HS и CK-MB
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: после операции до 30 дней
|
Мониторинг безопасности стратегии путем наблюдения за послеоперационными осложнениями
|
после операции до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONDOR-21082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .