El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la cirugía de reemplazo de válvula aórtica
9 de marzo de 2023 actualizado por: Pierre Voisine, Laval University
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la cirugía de reemplazo de válvula aórtica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es verificar si un procedimiento de preacondicionamiento isquémico remoto no invasivo (manguito de presión arterial en el brazo) es cardioprotector cuando se aplica antes de una cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo valvular aórtico aislado planificado (basado en estenosis)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Disfunción ventricular izquierda (FEVI < 50%)
- Infarto de miocardio (< 7 días)
- Arteriopatía coronaria (documentada con >50% de estenosis)
- Cirugía de revascularización coronaria
- Insuficiencia renal crónica (creatinina >175 mmol/L o diálisis)
- Endocarditis
- Rehacer esternotomía
- Trombosis venosa profunda de la extremidad comprimida
- Procedimiento de emergencia
- Procedimiento TAVI
- Bypass planificado de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- procedimiento LABERINTO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se induce preacondicionamiento isquémico remoto simulado en el brazo derecho con un inflado del manguito de presión arterial a 20 mm Hg durante 5 min y seguido de una reperfusión de 5 min a 0 mm Hg. El ciclo de isquemia-reperfusión simulado se realiza 3 veces durante un total de 30 min. Este procedimiento se realiza después de la inducción anestésica, pero antes de colocar al paciente en circulación extracorpórea. Un manguito de presión arterial de 20 mm Hg en el brazo derecho no induce isquemia. |
La presión del manguito para la isquemia simulada es de 20 mm Hg, la isquemia es de 200 mm Hg y la reperfusión es de 0 mm Hg
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Experimental: Grupo de intervención
Se induce el preacondicionamiento isquémico remoto en el brazo derecho con un inflado del manguito de presión arterial a 200 mm Hg durante 5 min y seguido de una reperfusión de 5 min a 0 mm Hg.
El ciclo de isquemia-reperfusión se realiza 3 veces durante un total de 30 min.
Este procedimiento se realiza después de la inducción anestésica, pero antes de colocar al paciente en circulación extracorpórea.
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La presión del manguito para la isquemia simulada es de 20 mm Hg, la isquemia es de 200 mm Hg y la reperfusión es de 0 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Concentración de troponina T-HS y CK-MB
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6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 30 días
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Seguimiento de la seguridad de la estrategia mediante el seguimiento de las complicaciones postoperatorias
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postoperatorio hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONDOR-21082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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