L'effetto del precondizionamento ischemico remoto nella chirurgia sostitutiva della valvola aortica
9 marzo 2023 aggiornato da: Pierre Voisine, Laval University
L'effetto del precondizionamento ischemico remoto nella chirurgia sostitutiva della valvola aortica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo dello studio è verificare se una procedura di precondizionamento ischemico remoto non invasiva (manicotto per la pressione sanguigna sul braccio) è cardioprotettiva quando applicata prima di un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sostituzione pianificata isolata della valvola aortica (basata sulla stenosi)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF<50%)
- Infarto del miocardio (<7 giorni)
- Malattia coronarica (documentata con >50% di stenosi)
- Bypass con innesto dell'arteria coronaria
- Insufficienza renale cronica (creatinina >175 mmol/L o dialisi)
- Endocardite
- Sternotomia rifatta
- Trombosi venosa profonda all'arto compresso
- Procedura d'urgenza
- Procedura TAVI
- Bypass coronarico programmato senza pompa
- Procedura MAZE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il finto precondizionamento ischemico remoto sul braccio destro viene indotto con un gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 20 mm Hg per 5 minuti e seguito da una riperfusione di 5 minuti a 0 mm Hg. Il ciclo fittizio di ischemia-riperfusione viene eseguito 3 volte per un totale di 30 min. Questa procedura viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima che il paziente venga sottoposto a bypass cardiopolmonare. Un bracciale per la pressione sanguigna da 20 mm Hg sul braccio destro non induce ischemia. |
La pressione della cuffia per l'ischemia fittizia è di 20 mm Hg, l'ischemia è di 200 mm Hg e la riperfusione è di 0 mm Hg
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il precondizionamento ischemico remoto sul braccio destro viene indotto con un gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg per 5 minuti e seguito da una riperfusione di 5 minuti a 0 mm Hg.
Il ciclo di ischemia-riperfusione viene eseguito 3 volte per un totale di 30 min.
Questa procedura viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima che il paziente venga sottoposto a bypass cardiopolmonare.
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La pressione della cuffia per l'ischemia fittizia è di 20 mm Hg, l'ischemia è di 200 mm Hg e la riperfusione è di 0 mm Hg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei marcatori biochimici dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di troponina T-HS e CK-MB
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6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 30 giorni
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Monitoraggio della sicurezza della strategia monitorando le complicanze post-operatorie
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post-operatorio fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONDOR-21082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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