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Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Aortenklappenersatzoperationen

9. März 2023 aktualisiert von: Pierre Voisine, Laval University

Die Wirkung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Aortenklappenersatzoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob ein nicht-invasives ischämisches Fernkonditionierungsverfahren (Blutdruckmanschette am Arm) kardioprotektiv ist, wenn es vor einer Aortenklappenersatzoperation angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter isolierter Aortenklappenersatz (Stenose-basiert)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Myokardinfarkt (< 7 Tage)
  • Koronare Herzkrankheit (dokumentiert mit >50 % Stenose)
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin >175 mmol/L oder Dialyse)
  • Endokarditis
  • Sternotomie wiederholen
  • Tiefe Venenthrombose an der komprimierten Extremität
  • Notfallprotokoll
  • TAVI-Verfahren
  • Geplanter Koronararterien-Bypass ohne Pumpe
  • MAZE-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung am rechten Arm wird mit einer Blutdruckmanschetteninflation bei 20 mm Hg für 5 min induziert, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion bei 0 mm Hg. Der Schein-Ischämie-Reperfusionszyklus wird dreimal für insgesamt 30 min durchgeführt. Dieses Verfahren wird nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, aber bevor der Patient an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird.

Eine 20-mm-Hg-Blutdruckmanschette am rechten Arm induziert keine Ischämie.
Verfahren: Aufblasen der Blutdruckmanschette
Der Manschettendruck für Ischämieschein beträgt 20 mm Hg, Ischämie 200 mm Hg und Reperfusion 0 mm Hg
Experimental: Interventionsgruppe
Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung am rechten Arm wird mit einer Blutdruckmanschetteninflation bei 200 mm Hg für 5 min induziert, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion bei 0 mm Hg. Der Ischämie-Reperfusionszyklus wird dreimal für insgesamt 30 min durchgeführt. Dieses Verfahren wird nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, aber bevor der Patient an einen kardiopulmonalen Bypass angeschlossen wird.
Verfahren: Aufblasen der Blutdruckmanschette
Der Manschettendruck für Ischämieschein beträgt 20 mm Hg, Ischämie 200 mm Hg und Reperfusion 0 mm Hg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Marker der myokardialen Ischämie
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Konzentration von Troponin T-HS und CK-MB
6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ bis 30 Tage
Überwachung der Sicherheit der Strategie durch Überwachung postoperativer Komplikationen
postoperativ bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONDOR-21082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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