L'effet du préconditionnement ischémique à distance dans la chirurgie de remplacement valvulaire aortique
9 mars 2023 mis à jour par: Pierre Voisine, Laval University
L'effet du préconditionnement ischémique à distance dans la chirurgie de remplacement valvulaire aortique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est de vérifier si une procédure de préconditionnement ischémique à distance non invasive (manchette de tensiomètre sur le bras) est cardioprotectrice lorsqu'elle est appliquée avant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement valvulaire aortique isolé planifié (basé sur la sténose)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 50 %)
- Infarctus du myocarde (< 7 jours)
- Maladie coronarienne (documentée avec > 50 % de sténose)
- Greffe de pontage coronarien
- Insuffisance rénale chronique (créatinine >175 mmol/L ou dialyse)
- Endocardite
- Refaire la sternotomie
- Thrombose veineuse profonde du membre comprimé
- Procédure d'urgence
- Procédure TAVI
- Pontage coronarien planifié hors pompe
- Procédure MAZE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un préconditionnement ischémique à distance factice sur le bras droit est induit avec un gonflage du brassard de tensiomètre à 20 mm Hg pendant 5 min suivi d'une reperfusion de 5 min à 0 mm Hg. Le cycle d'ischémie-reperfusion simulée est effectué 3 fois pour un total de 30 min. Cette procédure est effectuée après l'induction anesthésique, mais avant que le patient ne soit placé sous circulation extracorporelle. Un brassard de tensiomètre à 20 mm Hg sur le bras droit n'induit pas d'ischémie. |
La pression du brassard pour l'ischémie simulée est de 20 mm Hg, l'ischémie est de 200 mm Hg et la reperfusion est de 0 mm Hg
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le préconditionnement ischémique à distance du bras droit est induit par un gonflage du brassard de tensiomètre à 200 mm Hg pendant 5 min suivi d'une reperfusion de 5 min à 0 mm Hg.
Le cycle d'ischémie-reperfusion est effectué 3 fois pour un total de 30 min.
Cette procédure est effectuée après l'induction anesthésique, mais avant que le patient ne soit placé sous circulation extracorporelle.
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La pression du brassard pour l'ischémie simulée est de 20 mm Hg, l'ischémie est de 200 mm Hg et la reperfusion est de 0 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs biochimiques de l'ischémie myocardique
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures post-opératoires
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Concentration de troponine T-HS et CK-MB
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6, 12, 24 et 48 heures post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: en post-opératoire jusqu'à 30 jours
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Suivi de la sécurité de la stratégie par le suivi des complications post-opératoires
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en post-opératoire jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONDOR-21082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .