Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus aorttaläpän korvausleikkauksessa
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pierre Voisine, Laval University
Kaukoiskeemisen esikäsittelyn vaikutus aorttaläpän korvausleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko ei-invasiivinen iskeeminen etähoitotoimenpide (verenpainemansetti käsivarressa) sydäntä suojaava, kun sitä käytetään ennen aorttaläpän vaihtoleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu eristetty aorttaläpän vaihto (stenoosipohjainen)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
- Sydäninfarkti (< 7 päivää)
- Sepelvaltimotauti (dokumentoitu > 50 % stenoosilla)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 175 mmol/l tai dialyysi)
- Endokardiitti
- Sternotomia uusitaan
- Puristetun raajan syvä laskimotromboosi
- Hätämenettely
- TAVI-menettely
- Suunniteltu pois pumpun sepelvaltimon ohitus
- MAZE-menettely
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Oikean käsivarren näennäinen kauko-iskeeminen esihoito indusoidaan verenpainemansetin täytteellä 20 mm Hg:lla 5 minuutin ajan ja sitä seuraa 5 minuutin reperfuusio 0 mm Hg:lla. Vale iskemia-reperfuusiosykli suoritetaan 3 kertaa yhteensä 30 minuutin ajan. Tämä toimenpide tehdään anestesia-induktion jälkeen, mutta ennen kuin potilas asetetaan kardiopulmonaaliseen ohitukseen. 20 mm Hg:n verenpainemansetti oikeassa kädessä ei aiheuta iskemiaa. |
Mansetin paine iskemian huijaukselle on 20 mm Hg, iskemia on 200 mm Hg ja reperfuusio 0 mm Hg
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Oikean käsivarren iskeeminen etäkäsittely indusoidaan verenpainemansetin täyttämisellä 200 mm Hg:llä 5 minuutin ajan ja sitä seuraa 5 minuutin reperfuusio 0 mm Hg:ssä.
Iskemia-reperfuusiosykli suoritetaan 3 kertaa yhteensä 30 minuutin ajan.
Tämä toimenpide tehdään anestesia-induktion jälkeen, mutta ennen kuin potilas asetetaan kardiopulmonaaliseen ohitukseen.
|
Mansetin paine iskemian huijaukselle on 20 mm Hg, iskemia on 200 mm Hg ja reperfuusio 0 mm Hg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihasiskemian biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Troponiinin T-HS- ja CK-MB-pitoisuus
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
|
Strategian turvallisuuden seuranta seuraamalla leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
leikkauksen jälkeen 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONDOR-21082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .