Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van externe ischemische preconditionering bij aortaklepvervangende chirurgie

9 maart 2023 bijgewerkt door: Pierre Voisine, Laval University

Het effect van externe ischemische preconditionering bij aortaklepvervangingschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is na te gaan of een niet-invasieve ischemische preconditioneringsprocedure op afstand (bloeddrukmanchet om de arm) cardioprotectief is wanneer deze wordt toegepast vóór een aortaklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande geïsoleerde aortaklepvervanging (op basis van stenose)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Linkerventrikeldisfunctie (LVEF< 50%)
  • Myocardinfarct (< 7 dagen)
  • Coronaire hartziekte (gedocumenteerd met >50% stenose)
  • Coronaire bypassoperatie
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine >175 mmol/L of dialyse)
  • Endocarditis
  • Sternotomie opnieuw
  • Diepe veneuze trombose naar het samengedrukte ledemaat
  • Nood procedure
  • TAVI-procedure
  • Geplande bypass van de kransslagader van de pomp
  • MAZE-procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

Sham ischemische preconditionering op afstand op de rechterarm wordt geïnduceerd met een bloeddrukmanchet die gedurende 5 minuten wordt opgeblazen bij 20 mm Hg en gevolgd door een reperfusie van 5 minuten bij 0 mm Hg. De schijn-ischemie-reperfusiecyclus wordt 3 keer uitgevoerd gedurende in totaal 30 minuten. Deze procedure wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie, maar voordat de patiënt op een cardiopulmonale bypass wordt geplaatst.

Een bloeddrukmanchet van 20 mm Hg aan de rechterarm veroorzaakt geen ischemie.
Procedure: Opblazen van de bloeddrukmanchet
Manchetdruk voor ischemie-sham is 20 mm Hg, ischemie is 200 mm Hg en reperfusie is 0 mm Hg
Experimenteel: Interventie groep
Ischemische preconditionering op afstand op de rechterarm wordt geïnduceerd met een bloeddrukmanchet die gedurende 5 minuten bij 200 mm Hg wordt opgeblazen en gevolgd door een reperfusie van 5 minuten bij 0 mm Hg. De ischemie-reperfusiecyclus wordt 3 keer uitgevoerd gedurende in totaal 30 minuten. Deze procedure wordt uitgevoerd na anesthesie-inductie, maar voordat de patiënt op een cardiopulmonale bypass wordt geplaatst.
Procedure: Opblazen van de bloeddrukmanchet
Manchetdruk voor ischemie-sham is 20 mm Hg, ischemie is 200 mm Hg en reperfusie is 0 mm Hg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biochemische markers van myocardischemie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Troponine T-HS en CK-MB-concentratie
6, 12, 24 en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief tot 30 dagen
Bewaken van de veiligheid van de strategie door postoperatieve complicaties te monitoren
postoperatief tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONDOR-21082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren