Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering i aortaklafferstatningskirurgi

9. mars 2023 oppdatert av: Pierre Voisine, Laval University

Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering i aortaklafferstatningskirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med studien er å verifisere om en ikke-invasiv ekstern iskemisk prekondisjoneringsprosedyre (blodtrykksmansjett på armen) er kardiobeskyttende når den påføres før en aortaklaffoperasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt isolert aortaklafferstatning (stenosebasert)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 50 %)
  • Hjerteinfarkt (< 7 dager)
  • Koronararteriesykdom (dokumentert med >50 % stenose)
  • Koronar bypass-transplantasjon
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin >175 mmol/L eller dialyse)
  • Endokarditt
  • Gjenta sternotomi
  • Dyp venetrombose til det komprimerte lemmet
  • Nødprosedyre
  • TAVI-prosedyre
  • Planlagt off pump koronar bypass
  • MAZE prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Sham fjern iskemisk prekondisjonering på høyre arm induseres med en blodtrykksmansjettoppblåsing ved 20 mm Hg i 5 minutter og etterfulgt av en 5 minutters reperfusjon ved 0 mm Hg. Den falske iskemi-reperfusjonssyklusen utføres 3 ganger i totalt 30 minutter. Denne prosedyren gjøres etter anestesi-induksjon, men før pasienten settes på kardiopulmonal bypass.

En 20 mm Hg blodtrykksmansjett på høyre arm induserer ikke iskemi.
Fremgangsmåte: Blodtrykksmansjettoppblåsing
Mansjetttrykket for iskemi er 20 mm Hg, iskemi er 200 mm Hg og reperfusjon er 0 mm Hg
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ekstern iskemisk prekondisjonering på høyre arm induseres med en blodtrykksmansjettoppblåsing ved 200 mm Hg i 5 minutter og etterfulgt av en 5 minutters reperfusjon ved 0 mm Hg. Iskemi-reperfusjonssyklusen utføres 3 ganger i totalt 30 min. Denne prosedyren gjøres etter anestesi-induksjon, men før pasienten settes på kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Blodtrykksmansjettoppblåsing
Mansjetttrykket for iskemi er 20 mm Hg, iskemi er 200 mm Hg og reperfusjon er 0 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemiske markører for myokardiskemi
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Troponin T-HS og CK-MB konsentrasjon
6, 12, 24 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt inntil 30 dager
Overvåking av sikkerheten til strategien ved å overvåke postoperative komplikasjoner
postoperativt inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONDOR-21082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Blodtrykksmansjettoppblåsing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere