O Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Cirurgia de Substituição da Valva Aórtica
9 de março de 2023 atualizado por: Pierre Voisine, Laval University
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na cirurgia de substituição da válvula aórtica: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é verificar se um procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto não invasivo (manguito de pressão arterial no braço) é cardioprotetor quando aplicado antes de uma cirurgia de troca valvar aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição planejada da válvula aórtica isolada (baseada em estenose)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Disfunção ventricular esquerda (FEVE < 50%)
- Infarto do Miocárdio (< 7 dias)
- Doença arterial coronariana (documentada com >50% de estenose)
- Enxerto de revascularização miocárdica
- Insuficiência renal crônica (creatinina >175 mmol/L ou diálise)
- Endocardite
- refazer esternotomia
- Trombose venosa profunda no membro comprimido
- Procedimento de emergência
- procedimento TAVI
- Desativação planejada da bomba de bypass da artéria coronária
- procedimento MAZE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O pré-condicionamento isquêmico remoto falso no braço direito é induzido com uma inflação do manguito de pressão arterial a 20 mm Hg por 5 min e seguido por uma reperfusão de 5 min a 0 mm Hg. O ciclo simulado de isquemia-reperfusão é realizado 3 vezes por um total de 30 min. Este procedimento é feito após a indução anestésica, mas antes que o paciente seja colocado em circulação extracorpórea. Um manguito de pressão arterial de 20 mm Hg no braço direito não induz isquemia. |
A pressão do manguito para simulação de isquemia é de 20 mm Hg, isquemia é de 200 mm Hg e reperfusão é de 0 mm Hg
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Experimental: Grupo de intervenção
O pré-condicionamento isquêmico remoto no braço direito é induzido com uma inflação do manguito de pressão arterial a 200 mm Hg por 5 min e seguido por uma reperfusão de 5 min a 0 mm Hg.
O ciclo de isquemia-reperfusão é realizado 3 vezes para um total de 30 min.
Este procedimento é feito após a indução anestésica, mas antes que o paciente seja colocado em circulação extracorpórea.
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A pressão do manguito para simulação de isquemia é de 20 mm Hg, isquemia é de 200 mm Hg e reperfusão é de 0 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em marcadores bioquímicos de isquemia miocárdica
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Concentração de troponina T-HS e CK-MB
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6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: pós-operatório até 30 dias
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Monitorar a segurança da estratégia monitorando as complicações pós-operatórias
|
pós-operatório até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONDOR-21082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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