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グルコン酸クロルヘキシジン膣洗浄液の耐性

2019年6月9日 更新者:Magdy Milad, MD、Northwestern University

グルコン酸クロルヘキシジン対ポビドンヨード膣洗浄液の耐性:無作為対照試験

無作為化対照研究を実施して、4% グルコン酸クロルヘキシジン/4% イソプロピル アルコールとポビドン ヨード膣洗浄液の耐性を、膣の外科的準備のために比較します。 患者は対照群(ポビドンヨード)または実験群(グルコン酸クロルヘキシジン)のいずれかに無作為に割り付けられ、手術の前と直後に短い調査が行われ、24~48 時間後に電話で膣の乾燥の有無と重症度について尋ねられます。 、灼熱感、かゆみ、異常な膣分泌物、および排尿時の痛みまたは灼熱感。

調査の概要

詳細な説明

手術部位の消毒は、手術部位の感染を防ぐ上で重要です。 グルコン酸クロルヘキシジンは、手術部位の消毒に関してポビドンヨードよりも優れていることが証明されていますが、ポビドンヨードは、膣の外科的準備のための唯一の FDA 承認の消毒液です。 多くの外科医は、グルコン酸クロルヘキシジンを手術前の膣洗浄に使用することをためらっています。これは、溶液中に存在するアルコール溶解剤が炎症のリスクが高いためです. しかし、ポビドンヨードよりもグルコン酸クロルヘキシジンの方が膣刺激のリスクが高いかどうかを説明する無作為化研究はありません. したがって、この研究の目的は、無作為化対照試験を実施して、4% グルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨードの耐性を、患者から報告された膣または尿路症状の結果を使用して比較することです。 患者は無作為に対照群または実験群に割り付けられ、手術の前と直後に短い調査が行われ、24 ~ 48 時間後に電話で膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、異常な膣分泌物の存在と重症度について尋ねられます。 、排尿時の痛みや灼熱感。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子宮鏡検査を受けている
  2. 婦人科の拡張と掻爬
  3. 子宮内膜アブレーション
  4. 付随する腹腔鏡検査なしの Essure

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. アトピー性皮膚炎、膣刺激、アレルギー反応、グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨードに対するアナフィラキシーの病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール(ポビドンヨード)
-膣の外科的準備のためにポビドンヨードを投与される患者。
患者は、膣の外科的準備のためにポビドンヨードを受け取ります。
実験的:介入(グルコン酸クロルヘキシジン4%)
-膣の外科的準備のために4%グルコン酸クロルヘキシジンを投与される患者。
患者は、膣の外科的準備のために4%グルコン酸クロルヘキシジンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みアンケート(修正PRO-CTCAE)によって評価された、手術後の膣または尿路症状のある参加者の数
時間枠:手術当日~手術後24~48時間
グルコン酸クロルヘキシジンとポビドンヨード膣洗浄液による治療後に膣または尿路症状のある参加者の数を決定し、比較すること。
手術当日~手術後24~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Magdy Milad, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月9日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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