Tolleranza della soluzione detergente vaginale clorexidina gluconato
9 giugno 2019 aggiornato da: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Tolleranza della clorexidina gluconato rispetto alla soluzione detergente vaginale con iodio povidone: uno studio di controllo randomizzato
Condurre uno studio di controllo randomizzato per confrontare la tolleranza del 4% di clorexidina gluconato/4% di alcool isopropilico rispetto alle soluzioni detergenti vaginali di iodio povidone per le preparazioni chirurgiche della vagina.
I pazienti saranno randomizzati al controllo (iodio povidone) o sperimentale (clorexidina gluconato), quindi riceveranno un breve sondaggio prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e di nuovo 24-48 ore via telefono chiedendo loro la presenza e la gravità della secchezza vaginale , bruciore, prurito, perdite vaginali insolite e dolore o bruciore durante la minzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antisepsi del sito chirurgico è fondamentale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.
Sebbene la clorexidina gluconato abbia dimostrato di essere superiore allo iodio povidone per l'antisepsi del sito chirurgico, lo iodio povidone è l'unica soluzione antisettica approvata dalla FDA per la preparazione chirurgica della vagina.
Molti chirurghi sono riluttanti a utilizzare la clorexidina gluconato per la pulizia vaginale preoperatoria a causa del solvente alcolico presente nelle soluzioni che è implicato in un maggior rischio di irritazione.
Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio randomizzato per illustrare se il rischio di irritazione vaginale sia maggiore nella clorexidina gluconato rispetto allo iodio povidone.
Pertanto, lo scopo dello studio è condurre uno studio di controllo randomizzato per confrontare la tolleranza del 4% di clorexidina gluconato rispetto allo iodio povidone utilizzando i risultati riportati dai pazienti dei sintomi vaginali o urinari.
I pazienti saranno randomizzati al controllo o sperimentale, e quindi riceveranno un breve sondaggio prima e immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e ancora 24-48 ore via telefono chiedendo loro la presenza e la gravità di secchezza vaginale, bruciore, prurito, perdite vaginali insolite e dolore o bruciore durante la minzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a isteroscopia
- Dilatazione e curettage ginecologici
- Ablazione endometriale
- Essure senza laparoscopia concomitante
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Avere una storia di dermatite atopica, irritazione vaginale, reazioni allergiche o anafilassi alla clorexidina gluconato o allo iodio povidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo (iodio povidone)
Pazienti a ricevere iodio povidone per la preparazione chirurgica della vagina.
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I pazienti riceveranno iodio povidone per la preparazione chirurgica della vagina.
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Sperimentale: Intervento (4% clorexidina gluconato)
Pazienti a ricevere clorexidina gluconato al 4% per la preparazione chirurgica della vagina.
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I pazienti riceveranno clorexidina gluconato al 4% per la preparazione chirurgica della vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sintomi vaginali o urinari dopo l'intervento chirurgico, valutato mediante questionario convalidato (PRO-CTCAE modificato)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 24-48 ore dopo l'intervento
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Determinare e confrontare il numero di partecipanti con sintomi vaginali o urinari dopo il trattamento con clorexidina gluconato rispetto a soluzioni detergenti vaginali con iodio povidone.
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Dal giorno dell'intervento a 24-48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00204759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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