Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaattiemättimen puhdistusliuoksen sietokyky

sunnuntai 9. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Klooriheksidiiniglukonaatin sietokyky povidonijodi-emättimen puhdistusliuokseen verrattuna: satunnaistettu kontrollikoe

Suorita satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan 4 % klooriheksidiiniglukonaatin/4 % isopropyylialkoholin sietokykyä povidonijodipitoisten emättimen puhdistusliuosten kanssa emättimen kirurgisissa valmisteissa. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliin (povidonijodi) tai kokeelliseen (klooriheksidiiniglukonaatti), minkä jälkeen heille tehdään lyhyt tutkimus ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen ja jälleen 24-48 tuntia puhelimitse kysyen heiltä emättimen kuivuuden olemassaolosta ja vakavuudesta. , kirvely, kutina, epätavallinen emätinvuoto ja kipu tai polttaminen virtsaamisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauskohdan antisepsis on kriittinen tekijä leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä. Vaikka klooriheksidiiniglukonaatti on osoittautunut paremmaksi kuin povidonijodi leikkauskohdan antisepsisissä, povidonijodi on ainoa FDA:n hyväksymä antiseptinen liuos emättimen kirurgiseen valmisteluun. Monet kirurgit epäröivät käyttää klooriheksidiiniglukonaattia leikkausta edeltävään emättimen puhdistukseen, koska liuoksissa on alkoholiliuotinta, mikä lisää ärsytysriskiä. Silti ei ole tehty satunnaistettua tutkimusta havainnollistamaan, onko emättimen ärsytyksen riski suurempi klooriheksidiiniglukonaatilla verrattuna povidonijodiin. Siten tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan 4-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatin sietokykyä povidonijodin kanssa käyttämällä potilaiden ilmoittamia emättimen tai virtsatieoireiden tuloksia. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai kokeellisiin ryhmiin, minkä jälkeen heille tehdään lyhyt tutkimus ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen ja jälleen 24–48 tuntia puhelimitse, jossa heiltä kysytään emättimen kuivuuden, polttamisen, kutinaisuuden, epätavallisen emättimen vuodon olemassaolosta ja vaikeudesta. ja kipu tai polttaminen virtsaamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käynnissä hysteroskoopia
  2. Gynekologinen laajennus ja kyretaatio
  3. Endometriumin ablaatio
  4. Essure ilman samanaikaista laparoskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Sinulla on ollut atooppinen ihottuma, emättimen ärsytys, allergisia reaktioita tai anafylaksia klooriheksidiiniglukonaatille tai povidonijodille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli (povidonijodi)
Potilaat saavat povidonijodia emättimen kirurgiseen valmisteluun.
Lääke: Povidoni-jodi
Potilaat saavat povidonijodia emättimen kirurgiseen valmisteluun.
Kokeellinen: Interventio (4 % klooriheksidiiniglukonaattia)
Potilaat saavat 4 % klooriheksidiiniglukonaattia emättimen kirurgista valmistelua varten.
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia
Potilaat saavat 4 % klooriheksidiiniglukonaattia emättimen kirurgista valmistelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on emättimen tai virtsan oireita leikkauksen jälkeen, arvioituna validoidulla kyselylomakkeella (muokattu PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvittää ja vertailla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on emätin- tai virtsatieoireita klooriheksidiiniglukonaattihoidon jälkeen povidonijodi-emättimen puhdistusliuoksiin.
Leikkauspäivä 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen kirurginen valmistelu

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa