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Tolérance de la solution de nettoyage vaginal au gluconate de chlorhexidine

9 juin 2019 mis à jour par: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Tolérance du gluconate de chlorhexidine par rapport à la solution de nettoyage vaginal à base de povidone iodée : un essai contrôlé randomisé

Mener une étude de contrôle randomisée pour comparer la tolérance de 4 % de gluconate de chlorhexidine/4 % d'alcool isopropylique par rapport aux solutions de nettoyage vaginal de povidone iodée pour les préparations chirurgicales du vagin. Les patientes seront randomisées pour un contrôle (povidone iodée) ou expérimentale (gluconate de chlorhexidine), puis recevront une courte enquête avant et immédiatement après la chirurgie, puis de nouveau 24 à 48 heures par téléphone en leur demandant la présence et la gravité de la sécheresse vaginale , sensation de brûlure, démangeaisons, pertes vaginales inhabituelles et douleur ou sensation de brûlure à la miction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antisepsie du site opératoire est essentielle pour prévenir les infections du site opératoire. Bien que le gluconate de chlorhexidine se soit avéré supérieur à la povidone iodée pour l'antisepsie du site opératoire, la povidone iodée est la seule solution antiseptique approuvée par la FDA pour la préparation chirurgicale du vagin. De nombreux chirurgiens hésitent à utiliser le gluconate de chlorhexidine pour le nettoyage vaginal préopératoire en raison du dissolvant alcoolique présent dans les solutions qui est impliqué dans un plus grand risque d'irritation. Pourtant, il n'y a pas eu d'étude randomisée pour illustrer si le risque d'irritation vaginale est plus élevé avec le gluconate de chlorhexidine qu'avec la povidone iodée. Ainsi, le but de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour comparer la tolérance du gluconate de chlorhexidine à 4 % à la povidone iodée en utilisant les résultats rapportés par les patients concernant les symptômes vaginaux ou urinaires. Les patientes seront randomisées pour contrôler ou expérimentalement, puis recevront une courte enquête avant et immédiatement après la chirurgie, puis de nouveau 24 à 48 heures par téléphone en leur demandant la présence et la gravité de la sécheresse vaginale, des brûlures, des démangeaisons, des pertes vaginales inhabituelles. , et douleur ou sensation de brûlure à la miction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Subir une hystéroscopie
  2. Dilatation et curetage gynécologiques
  3. Ablation de l'endomètre
  4. Essure sans coelioscopie concomitante

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte
  2. Avoir des antécédents de dermatite atopique, d'irritation vaginale, de réactions allergiques ou d'anaphylaxie au gluconate de chlorhexidine ou à la povidone iodée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (povidone iodée)
Les patientes doivent recevoir de la povidone iodée pour la préparation chirurgicale du vagin.
Médicament: Povidone-iode
Les patientes recevront de la povidone iodée pour la préparation chirurgicale du vagin.
Expérimental: Intervention (gluconate de chlorhexidine à 4 %)
Les patientes doivent recevoir du gluconate de chlorhexidine à 4 % pour la préparation chirurgicale du vagin.
Médicament: Gluconate de Chlorhexidine 4%
Les patientes recevront du gluconate de chlorhexidine à 4 % pour la préparation chirurgicale du vagin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes vaginaux ou urinaires après la chirurgie, évalués par un questionnaire validé (PRO-CTCAE modifié)
Délai: Du jour de la chirurgie à 24-48 heures après la chirurgie
Déterminer et comparer le nombre de participantes présentant des symptômes vaginaux ou urinaires après un traitement au gluconate de chlorhexidine par rapport aux solutions de nettoyage vaginal de povidone iodée.
Du jour de la chirurgie à 24-48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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