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Verträglichkeit von Chlorhexidingluconat-Vaginalreinigungslösung

9. Juni 2019 aktualisiert von: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Toleranz von Chlorhexidingluconat gegenüber Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung: eine randomisierte Kontrollstudie

Führen Sie eine randomisierte Kontrollstudie durch, um die Verträglichkeit von 4 % Chlorhexidingluconat/4 % Isopropylalkohol mit Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösungen für chirurgische Präparate der Vagina zu vergleichen. Die Patientinnen werden randomisiert entweder der Kontrolle (Povidon-Jod) oder experimentell (Chlorhexidingluconat) zugeteilt und erhalten dann vor und unmittelbar nach der Operation eine kurze Umfrage und erneut 24-48 Stunden per Telefon, in der sie nach dem Vorhandensein und der Schwere der vaginalen Trockenheit gefragt werden , Brennen, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss aus der Scheide und Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antisepsis an der Operationsstelle ist entscheidend, um Infektionen an der Operationsstelle zu verhindern. Obwohl sich Chlorhexidingluconat bei der Antisepsis an Operationsstellen als überlegen gegenüber Povidon-Jod erwiesen hat, ist Povidon-Jod die einzige von der FDA zugelassene antiseptische Lösung zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina. Viele Chirurgen zögern, Chlorhexidingluconat zur präoperativen Vaginalreinigung zu verwenden, da das in den Lösungen enthaltene Alkohollösungsmittel mit einem größeren Reizungsrisiko verbunden ist. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, die zeigt, ob das Risiko einer vaginalen Reizung bei Chlorhexidingluconat größer ist als bei Povidon-Jod. Daher ist der Zweck der Studie die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 4 % Chlorhexidingluconat mit Povidon-Jod unter Verwendung der von Patienten berichteten Ergebnisse von vaginalen oder urinausscheidenden Symptomen. Die Patientinnen werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt und erhalten dann eine kurze Befragung vor und unmittelbar nach der Operation und erneut 24-48 Stunden per Telefon, in der sie über das Vorhandensein und die Schwere von vaginaler Trockenheit, Brennen, Juckreiz und ungewöhnlichem Vaginalausfluss befragt werden , und Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital - Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird einer Hysteroskopie unterzogen
  2. Gynäkologische Dilatation & Kürettage
  3. Ablation des Endometriums
  4. Essure ohne begleitende Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis, vaginaler Reizung, allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf Chlorhexidingluconat oder Povidon-Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle (Povidon-Jod)
Patientinnen erhalten Povidon-Jod zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina.
Arzneimittel: Povidon-Jod
Die Patientinnen erhalten Povidon-Jod zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina.
Experimental: Intervention (4% Chlorhexidingluconat)
Patientinnen erhalten 4 % Chlorhexidingluconat zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidingluconat
Die Patientinnen erhalten 4 % Chlorhexidingluconat zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen oder urinausscheidenden Symptomen nach der Operation, bewertet durch validierten Fragebogen (modifiziertes PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Tag der Operation bis 24-48 Stunden nach der Operation
Bestimmung und Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit vaginalen oder urinausscheidenden Symptomen nach der Behandlung mit Chlorhexidingluconat im Vergleich zu Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösungen.
Tag der Operation bis 24-48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy Milad, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00204759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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